2026年10月16日，欧洲药品管理局(EMA)建议在欧盟授予Foundayo(orforglipron、奥氟格列隆)上市许可。
该药是一种口服GLP-1受体激动剂，用于成人肥胖/超重患者的体重管理，以及成人2型糖尿病治疗。
若获批准，这种每日一次的口服片剂将为其他口服及注射GLP-1药物提供一种新的替代选择。
适用人群与用法
在体重管理方面，Foundayo需配合健康饮食和体育锻炼，用于肥胖成人，或至少合并一种体重相关健康问题的超重成人。
在2型糖尿病方面，该药同样需配合健康饮食和体育锻炼，用于血糖控制不充分的成人患者;当二甲双胍不适合时可单药使用，也可与其他降糖药联合使用。
Foundayo为处方药，剂型为每日一次口服片剂，可在一天中任何时间服用，随餐或空腹均可。治疗从低剂量开始，随后根据患者反应和耐受情况逐步增加剂量。
作用机制
Foundayo的活性成分orforglipron是一种小分子非肽类物质，可激活胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体。GLP-1是参与调节食欲和血糖水平的天然激素。作为非肽类药物，orforglipron被设计为可口服给药。
通过激活相关受体，该药可降低食欲、增强饱腹感，从而帮助患者减少进食并减轻体重;同时，它可在血糖升高时促进胰腺释放更多胰岛素、减少胰高血糖素水平，并改善机体对胰岛素的反应，从而降低血糖。
体重管理研究结果
EMA对Foundayo体重管理适应症的建议主要基于两项研究，共纳入4,740名肥胖或超重成人。
其中一项研究纳入无2型糖尿病但合并其他体重相关健康问题的成人，另一项研究纳入2型糖尿病成人。治疗72周后，Foundayo组受试者体重下降约明显优于安慰剂组，具体幅度取决于剂量。
2型糖尿病研究结果
在2型糖尿病方面，Foundayo通过四项主要研究进行评估，共纳入3,765名仅靠饮食和运动或使用其他降糖药后血糖仍控制不佳的成人。
不同研究中，Foundayo可单药使用或与其他降糖药联用，并与安慰剂、dapagliflozin(达格列净)或口服semaglutide(司美格鲁肽)进行比较。
主要疗效指标为HbA1c变化。总体来看，Foundayo使HbA1c降低约1.2至1.9个百分点，具体取决于剂量;相比之下，安慰剂降低0.4至0.8个百分点，达格列净10mg降低0.8个百分点，口服司美格鲁肽7mg和14mg分别降低1.2至1.5个百分点。
安全性及后续审批
Foundayo最常见的不良反应为恶心、呕吐和腹泻，这些反应在剂量增加期间更常见，随后会逐渐减少。
CHMP通过的意见是Foundayo走向患者可及过程中的中间步骤。该意见将提交欧盟委员会，以决定是否授予欧盟范围上市许可。一旦获批，药品定价和报销将由各成员国根据本国卫生体系情况以及该药可能发挥的作用自行决定。
