阿贝西利(Abemaciclib)

阿贝西利(Abemaciclib)的说明书

阿贝西利可与内分泌治疗联合使用，或单药治疗，能显著降低疾病复发风险或延缓疾病进展。

适应症

早期乳腺癌

本品与内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)联合，用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、复发风险高且Ki‑67指数≥20%的成人早期乳腺癌患者的辅助治疗。

局部晚期或转移性乳腺癌

本品适用于治疗HR阳性、HER2阴性的成人局部晚期或转移性乳腺癌：

与芳香化酶抑制剂联合，作为绝经后女性的初始内分泌治疗；

与氟维司群联合，用于既往内分泌治疗后疾病进展的患者。

药品概况

用法用量

阿贝西利治疗应由具有抗肿瘤治疗经验的医师启动并监测。

推荐剂量

联合内分泌治疗

阿贝西利与内分泌治疗联用时，推荐剂量为150mg，每日两次。

内分泌治疗药物的推荐剂量请参阅其相应说明书。

接受阿贝西利联合内分泌治疗的绝经前/围绝经期女性，还应根据现行临床实践标准同时使用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。

若患者呕吐或漏服一剂阿贝西利，应按预定时间继续下一剂，不可补服。

给药方法

给药途径：口服。

服用时间：可与食物同服或空腹服用。不可与葡萄柚或葡萄柚汁同服。

给药频率：每日大致相同时间服用。

片剂服用：整片吞服。服用前不得咀嚼、压碎或掰开。

治疗持续时间

早期乳腺癌

阿贝西利应持续使用2年，或直至疾病复发或出现不可耐受的毒性。

局部晚期或转移性乳腺癌

只要患者临床获益，应持续治疗，直至出现不可耐受的毒性。

特殊人群

老年患者

无需根据年龄调整剂量。

肾功能不全

轻至中度肾功能不全：无需调整剂量。

重度肾功能不全、终末期肾病或透析：数据有限，慎用并严密监测。

肝功能不全

轻度(ChildPughA)或中度(ChildPughB)：无需调整剂量。

重度(ChildPughC)：改为每日一次。

儿童患者

18岁以下儿童及青少年的安全性与有效性尚未确立。

特殊人群用药

有生育潜力女性避孕

有生育潜力女性在治疗期间及治疗结束后至少3周内应采取有效避孕措施。

妊娠期

尚无孕妇使用数据，动物研究显示生殖毒性。

不推荐妊娠女性或未避孕的有生育潜力女性使用。

哺乳期

尚不明确是否经人乳排泄，不能排除对新生儿/婴儿的风险。

治疗期间及停药后3周内禁止哺乳。

不良反应

临床研究中最常见不良反应包括：

腹泻、感染、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、疲乏、恶心、呕吐、脱发、食欲减退。

除中性粒细胞减少、白细胞减少、腹泻外，最常见不良反应中≥3级事件发生率<5%。

禁忌症

对阿贝西利或本品任一辅料过敏者禁用。

注意事项

中性粒细胞减少：可出现中性粒细胞减少，3/4级需调整剂量;告知患者出现发热立即报告。

感染：联合内分泌治疗感染发生率更高，可出现肺部感染，需监测并及时治疗。

静脉血栓栓塞：可出现深静脉血栓、肺栓塞等，严重者可致死，需监测并处理。

转氨酶升高：可出现ALT/AST升高，按程度调整剂量。

腹泻：最常见不良反应，可致脱水，首次稀便即启动止泻并补液。

间质性肺病/肺炎：出现相关肺部症状需评估，3/4级永久停药。

CYP3A诱导剂：避免合用强效CYP3A诱导剂，以免降低疗效。

乳糖：有罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者不可服用。

钠含量：每片钠<1mmol(23mg)，基本“无钠”。

对驾驶和操作机械能力：影响极小，出现疲乏、头晕时慎用。

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