氘可来昔替尼(Deucravacitinib)

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)的说明书

氘可来昔替尼的整体用药应在专业医师指导下进行，其安全性和有效性主要基于银屑病成人患者的临床研究数据确立。

适应症

氘可来昔替尼片适用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

药品概况

用法用量

治疗前推荐的评估与免疫接种

使用本品治疗前，应对患者进行活动性和潜伏性结核感染评估。

对于检测结果呈阳性的患者，在开始本品治疗前应启动抗结核治疗。

应按照现行免疫接种指南完成免疫接种。

推荐剂量

本品的推荐剂量为6mg口服，每日一次，可与食物同服或不同服。

请勿压碎、掰开或咀嚼片剂。

肾功能损害

轻度、中度或重度肾功能损害患者，以及接受透析的终末期肾病患者，无需调整剂量。

肝功能损害

轻度(Child-Pugh分级A级)或中度(Child-Pugh分级B级)肝功能损害患者无需调整剂量。重度肝功能损害患者(Child-Pugh分级C级)不建议使用本品。

使用限制

不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。

特殊人群用药

妊娠期与哺乳期用药

妊娠期

关于妊娠期使用本品的病例报告数据尚不充分，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良妊娠或分娩结局的风险。

在动物生殖研究中，器官发生期大鼠和兔经口给予至少为最大推荐人用剂量每日一次6mg91倍的氘可来昔替尼时，未观察到对胚胎-胎儿发育的影响。

所有妊娠均存在出生缺陷、胚胎丢失或其他不良结局的背景风险。目标人群中重大出生缺陷和流产的背景风险尚不明确。

哺乳期

尚无关于氘可来昔替尼存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。氘可来昔替尼可在大鼠乳汁中检测到。如果药物存在于动物乳汁中，则很可能存在于人乳中。在考虑对婴儿的发育和健康益处的同时，应综合考虑母亲对本品的临床需求以及本品或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

儿童用药

本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

老年用药

≥65岁患者与较年轻成人患者之间，未观察到本品疗效的总体差异。

在PSO-3研究中，共有7名≥65岁的患者接受了氘可来昔替尼治疗。随着暴露期的延长，未见老年受试者(≥65岁)的常见不良事件或感染性不良事件(安全性问题)的类型和发生率有所增加。此外，≥65岁患者与较年轻成人患者之间，未观察到氘可来昔替尼疗效的总体差异。

不良反应

在≥1%的斑块状银屑病受试者中发生且发生率高于安慰剂组的不良反应包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎、痤疮。

禁忌症

对氘可来昔替尼或本品中任何辅料有超敏反应史者禁用。

注意事项

超敏反应

在接受氘可来昔替尼治疗的受试者中，已有超敏反应(如血管性水肿)的报告。若发生具有临床意义的超敏反应，应给予适当治疗并停用本品。

感染

本品可能增加感染风险。

在接受氘可来昔替尼治疗的银屑病受试者中，已有严重感染的报告。氘可来昔替尼治疗期间最常见的严重感染包括感染性肺炎和COVID-19。在PSO-3研究中，整个研究期间未见COVID-19或肺炎事件报告。

活动性或严重感染患者应避免使用本品。

在患者接受本品治疗前，对于有以下情况的患者，应考虑治疗的获益与风险：

慢性或复发性感染；

有结核病史；

有严重或机会性感染史；

存在可能使其易发生感染的潜在疾病。

在本品治疗期间及治疗后，密切监测患者是否出现感染的体征和症状。本品治疗期间，发生新发感染的患者应及时进行全面诊断性检查，启动适当的抗菌治疗，并密切监测。若患者发生严重感染，应暂停本品治疗。感染得到控制或充分治疗前不得恢复本品治疗。

病毒再激活

本品对慢性病毒性肝炎再激活的影响尚不明确。临床试验排除了乙型或丙型肝炎筛查结果阳性、慢性乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎受试者。本品开始治疗前及治疗期间，应考虑根据临床指南进行病毒性肝炎筛查并监测再激活情况。若出现再激活体征，请咨询肝病专科医生。不建议活动性乙型或丙型肝炎患者使用本品。

结核病

在启动本品治疗前，应对患者进行潜伏性和活动性结核感染评估。活动性结核感染患者不能接受本品治疗。潜伏性结核感染患者在接收本品治疗前应启动抗结核治疗。对于有潜伏性或活动性结核病史但不确定是否接受过充分疗程治疗的患者，可考虑在本品开始治疗前启动抗结核治疗。治疗期间，监测接受本品治疗的患者是否出现活动性结核的体征和症状。

更详细的药品信息请参考官方药品说明书。

推荐文章

联系方式

处方药须凭有效处方，并在药师指导下使用。如果想了解药品的价格、购买或其他信息，欢迎随时联系我们！

Email：haiousales@gmail.com

WhatsApp