吉三代(Epclusa)

吉三代(Epclusa)的说明书

索磷布韦维帕他韦片为含索磷布韦与维帕他韦的固定剂量复方制剂。两种成分联用可覆盖丙型肝炎病毒1-6型，适用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染，包括非肝硬化、代偿期肝硬化及失代偿期肝硬化患者(失代偿期肝硬化患者需联合利巴韦林)。

适应症

本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

药品概况

用法用量

推荐剂量

索磷布韦维帕他韦片的推荐剂量为每日1次，每次1片，口服，可与或不与食物同服。

给药方法

给药途径：口服。

片剂服用：整片吞服。因本品味苦，不可咀嚼或压碎薄膜衣片。

食物：可与或不与食物同服。

各HCV基因型推荐治疗方案及疗程

无肝硬化或代偿期肝硬化患者

标准方案：索磷布韦维帕他韦片单药治疗12周。

基因3型感染特殊考虑：代偿期肝硬化且HCV基因3型感染者，可加用利巴韦林。

失代偿期肝硬化患者

标准方案：索磷布韦维帕他韦片联合利巴韦林治疗12周。

注：本推荐适用于人类免疫缺陷病毒(HIV)合并感染患者及肝移植术后HCV复发患者。

与利巴韦林联用时，参见含利巴韦林药品的说明书。

失代偿期肝硬化患者与本品联用时利巴韦林的剂量指导

利巴韦林每日2次，与食物同服。

移植前Child-Pugh-Turcotte(CPT)B级或C级肝硬化患者

体重<75kg：1000mg/日；

体重≥75kg：1200mg/日。

移植后CPTB级或C级肝硬化患者

起始剂量：600mg/日；

如耐受，可增至最大剂量：<75kg者1000mg/日；≥75kg者1200mg/日；

如不耐受起始剂量，根据血红蛋白水平的临床评估减量。

失代偿期肝硬化合并基因3型感染特殊考虑

移植前/后失代偿期肝硬化且HCV基因3型感染者，利巴韦林推荐剂量：

<75kg：1000mg/日；

≥75kg：1200mg/日。

注：利巴韦林剂量调整参见其药品说明书。

漏服或服药后呕吐的处理

服药后3小时内呕吐：补服1剂索磷布韦维帕他韦片。

服药后超过3小时呕吐：无需补服。

漏服距预定时间18小时内：尽快补服，之后恢复常规每日给药。

漏服超过18小时：跳过该次，按常规时间服用，不可加倍剂量。

既往NS5A抑制剂治疗失败患者

可考虑索磷布韦维帕他韦片联合利巴韦林治疗24周。

特殊人群用药

孕妇

尚无或仅有极有限数据(少于300例妊娠结局)提示索磷布韦、维帕他韦或本品在孕妇中使用的安全性。

索磷布韦：动物试验未显示直接/间接生殖毒性。

维帕他韦：动物试验显示潜在生殖毒性。

作为预防措施，妊娠期不推荐使用本品。

哺乳期妇女

尚不清楚索磷布韦及其代谢物、维帕他韦是否经人乳排泄。

动物药代数据显示索磷布韦代谢物及维帕他韦可经乳汁分泌。

不能排除对新生儿/婴儿的风险，哺乳期不应使用本品。

生育力

无本品对人类生育力影响的数据。

动物试验未显示索磷布韦或维帕他韦对生育力的损害。

若与利巴韦林联用，有关妊娠、避孕、哺乳的详细建议参见利巴韦林说明书。

老年患者

无需调整剂量。

肾功能不全患者

轻至中度肾功能不全：无需调整剂量。

重度肾功能不全(eGFR<30mL/min/1.73m²)或需透析的终末期肾病：本品安全性与有效性尚未确立。

肝功能不全患者

轻、中、重度肝功能不全(CPTA、B、C级)：本品无需调整剂量。

注：CPTB级肝硬化患者的安全性与有效性已确立，CPTC级尚未充分评估。

儿童患者

18岁以下儿童及青少年的安全性与有效性尚未确立，无可用数据。

不良反应

基于Ⅲ期临床试验汇总数据(纳入HCV1～6型、伴或不伴代偿期肝硬化患者，共1035例接受本品12周治疗)：

0.2%因不良事件永久停药，3.2%发生严重不良事件。

发生率≥10%的最常见治疗后出现的不良事件：头痛、疲劳、恶心。

本品与安慰剂组不良事件发生率相似。

禁忌症

对活性成份或任一辅料过敏者禁用。

禁止与强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂、强效CYP诱导剂合用(如利福平、利福布汀、贯叶连翘、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英)。

此类药物可显著降低索磷布韦与维帕他韦血药浓度，导致疗效丧失。

注意事项

HCV/HBV合并感染者乙肝病毒再激活风险

开始本品治疗前，所有患者必须筛查乙肝病毒(HBV)现症或既往感染。

已有HCV/HBV合并感染者接受HCV直接抗病毒药物(DAA)治疗期间或治疗后出现HBV再激活的报告，部分可导致暴发性肝炎、肝衰竭甚至死亡。

HCV/HBV合并感染者在HCV治疗期间及治疗后应监测肝炎发作或HBV再激活的临床体征，并给予恰当处理。

本品不得与其他含索磷布韦的药品合用。

严重心动过缓及心脏传导阻滞

索磷布韦与其他DAA及胺碘酮(合用或不合用其他降心率药)联用时，曾观察到严重症状性心动过缓和心脏传导阻滞，机制尚不明确。

该组合可能危及生命，仅在无法避免使用胺碘酮且无其他替代抗心律失常药时方可考虑。

如确需合用：

对开始本品治疗的患者进行严密监测。

有症状性心动过缓或传导阻滞病史者在适宜临床场所持续监测。

近数月内停用胺碘酮并开始本品治疗者也需延长监测(因胺碘酮半衰期长)。

所有合用胺碘酮的患者均应警惕心动过缓/传导阻滞症状，出现时立即就医。

肾功能不全

轻至中度：无需调整剂量。

重度或终末期肾病：安全性与有效性尚未确立。

肌酐清除率<50mL/min且联用利巴韦林者，参见利巴韦林说明书。

与中效P-gp/CYP诱导剂合用

不推荐与中效诱导剂(如奥卡西平、莫达非尼、依非韦伦)合用，可能降低血药浓度，减弱疗效。

与特定HIV抗逆转录病毒方案合用

本品可升高替诺福韦暴露量，尤其与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)及药代动力学增强剂(利托那韦/考比司他)合用时。

合用需权衡获益风险，尤其对已有肾风险因素者。

合用含TDF的HIV方案者应监测替诺福韦相关不良反应，并参照相关药品说明书进行肾功能监测。

CPTC级肝硬化

本品在CPTC级肝硬化患者中的安全性与有效性尚未确立。

肝移植术后患者

肝移植术后HCV感染者的安全性与有效性尚未评估，需个体化评估获益风险后按推荐剂量使用。

对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶或操作机械能力无影响或影响可忽略不计。

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