老挝全球药房
Laos Global Pharmacy
艾伏尼布通过选择性靶向并抑制突变型异柠檬酸脱氢酶 1(IDH1)的活性，可减少致癌代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)的生成。
所有称呼艾伏尼布、Ivosidenib、Tibsovo、拓舒沃、Lucivos
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厂家直供正品保障全球速递隐私无忧艾伏尼布是一种口服型异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂，可诱导恶性细胞分化并抑制肿瘤生长，适用于经FDA批准的检测方法证实存在易感IDH1突变的成年患者。
本品用于治疗采用经验证的检测方法确诊存在易感异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者。
复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成年患者在启动本品治疗前，必须采用经验证的检测方法，在患者骨髓或外周血中确认存在异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变。仅IDH1突变状态经医院或实验室确认为阳性的患者方可接受治疗。
本品推荐剂量为500mg，每日一次口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。无疾病进展且未发生不可耐受毒性的患者，应至少治疗6个月以充分观察临床缓解。
本品可与或不与食物同服。服用时避免高脂餐，以防血药浓度升高。
不得掰开或碾碎本品。每日固定时间服药。
服药后呕吐，无需补服，按计划服用下一次剂量。
漏服或未按时服药，尽快补服；若距下次服药不足12小时，则跳过漏服剂量，次日恢复常规方案。12小时内不可服用2次剂量。
治疗第1个月：每周监测血常规及生化指标；第2个月每2周一次；之后每月一次。
治疗第1个月：每周监测肌酸磷酸激酶(CPK)。
治疗前3周：至少每周行心电图(ECG)检查；之后每月至少一次，发现异常及时处理。
根据不良反应严重程度暂停给药或减量。
分化综合征
怀疑分化综合征时，给予全身糖皮质激素并启动血流动力学监测，直至症状缓解且持续至少3天。
若经全身糖皮质激素治疗48小时后严重症状/体征仍持续，暂时停用本品。
症状体征改善至2级及以下时恢复给药。
非感染性白细胞增多(WBC>25×10⁹/L，或较基线升高>15×10⁹/L)
临床需要时按机构指南给予羟基脲，必要时行白细胞单采。
羟基脲治疗后白细胞增多仍持续，暂时停用本品；缓解后恢复500mg每日一次。
白细胞增多缓解后逐步减量羟基脲。
QTc间期延长(480–500msec)
暂时停用本品。监测并纠正电解质，评估并调整已知可延长QTc间期的合并用药。
QTc间期恢复至≤480msec时，恢复500mg每日一次。
缓解后2周内至少每周监测心电图。
QTc间期延长(>500msec)
暂时停用本品。
监测并纠正电解质，评估并调整已知可延长QTc间期的合并用药。
QTc间期恢复至较基线变化<30msec或≤480msec时，以250mg每日一次恢复给药。
缓解后2周内至少每周监测心电图。若明确QTc延长为其他原因所致，可考虑重新加量至500mg每日一次。
QTc间期延长伴危及生命的心律失常
永久停用本品。
吉兰-巴雷综合征
永久停用本品。
其他治疗相关3级及以上毒性
暂时停用本品，直至毒性缓解至2级及以下。
以250mg每日一次恢复给药；若缓解至1级及以下，可重新加量至500mg每日一次。
若3级及以上毒性复发，永久停用本品。
若不可避免合用强效CYP3A4抑制剂，本品剂量减至250mg每日一次。
停用强效CYP3A4抑制剂至少5个消除半衰期后，可重新加量至推荐剂量500mg每日一次。
有生育潜力的女性患者、以及伴侣有生育潜力的男性患者，在治疗期间及末次给药后至少1个月内应采取有效避孕措施。因合用本品可能降低激素类避孕药浓度，患者应采用非激素避孕方式。有生育潜力的女性在开始治疗前应进行妊娠检测。
孕妇服用本品可能对胎儿造成伤害。若妊娠期间使用本品或用药期间怀孕，应告知患者对胎儿的潜在风险。
尚无本品或其代谢物在人乳中存在、对母乳喂养婴儿及泌乳影响的数据。由于许多药物可经人乳排泄，且可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，建议女性在治疗期间及末次给药后至少1个月内停止哺乳。
尚无本品动物或人体生育力毒性研究数据。
轻、中度肝功能损伤(Child-PughA或B级)患者无需调整剂量。
重度肝功能损伤(Child-PughC级)患者中艾伏尼布的药代动力学及安全性未知。启动治疗前需权衡风险与获益。
轻、中度肾功能损伤(eGFR≥30mL/min/1.73m²，MDRD)患者无需调整剂量。
重度肾功能损伤(eGFR<30mL/min/1.73m²，MDRD)或需透析患者的药代动力学及安全性未知。启动治疗前需权衡风险与获益。
老年患者无需调整剂量。
尚无18岁以下患者使用本品的临床数据。
最常见不良反应(≥20%，含实验室异常)：血红蛋白降低、疲劳、关节痛、血钙降低、血钠降低、白细胞增多、腹泻、血镁降低、水肿、恶心、呼吸困难、血尿酸升高、血钾降低、碱性磷酸酶升高、黏膜炎、天冬氨酸氨基转移酶升高、血磷降低、心电图QT间期延长、皮疹、血肌酐升高、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘、发热。
对活性成份或任一辅料过敏者禁用。
临床试验中，接受艾伏尼布片治疗的复发性/难治性AML患者中，19%(34/179)发生分化综合征。
分化综合征与髓系细胞快速增殖分化相关，未治疗可危及生命或致死。症状体征包括：非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺部炎症、心包积液、皮疹、液体超负荷、肿瘤溶解综合征、肌酐升高。34例患者中27例(79%)在治疗中或暂停用药后恢复。分化综合征多在起始治疗1天至3个月内发生，可不伴白细胞增多。
怀疑分化综合征时：
地塞米松10mg静脉滴注每12小时一次(或等效口服/肠外糖皮质激素)，并血流动力学监测至症状缓解。
出现非感染性白细胞增多时，临床需要时给予羟基脲或白细胞单采。
症状缓解后继续糖皮质激素治疗至少3天，再逐步减量。过早停用可能导致复发。
糖皮质激素治疗48小时后严重症状/体征仍持续，暂时停用本品至改善为非严重程度。
本品可导致QTc间期延长及室性心律失常。258例恶性血液病患者中，9%出现QTc>500msec，14%较基线延长≥60msec，1例发生室颤。临床试验排除基线QTc≥450msec(非束支传导阻滞)、长QT综合征、未控制或严重心血管疾病患者。
与已知延长QTc药物(抗心律失常药、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药、5-HT₃受体拮抗剂)及CYP3A4抑制剂合用会增加风险。密切监测心电图与电解质。先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或合用QTc延长药物患者需更频繁监测。
QTc480–500msec：暂时停药。
QTc≥500msec：暂时停药并后续减量。
出现危及生命室性心律失常：永久停药。
临床试验中，<1%(2/258)患者发生吉兰-巴雷综合征。监测患者是否出现新发运动/感觉神经病变症状/体征：单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常、呼吸困难等。确诊吉兰-巴雷综合征患者永久停用本品。
治疗前及治疗期间常规监测电解质，及时纠正低钾并强化电解质监测。低钾患者需监测QTc间期，并按毒性处理原则及QTc延长指南调整剂量或暂停给药。
处方药须凭有效处方，并在药师指导下使用。如果想了解药品的价格、购买或其他信息，欢迎随时联系我们！
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艾伏尼布可能引发严重心脏问题(如QT间期延长)，若同时使用以下类别药物，风险会升高：治疗感染、哮喘、心脏病、高血压、抑郁症、精神疾病、癌症、疟疾、HIV 的部分药物。
用药前务必告知医生正在使用的所有药物。
艾伏尼布可能对胎儿造成伤害。有生育能力的女性，开始治疗前医生可能会安排妊娠检测，治疗期间必须避免怀孕。
若在治疗期间意外怀孕或疑似怀孕，应立即告知医护人员。
艾伏尼布可引起QTc间期延长，导致危及生命的心律失常。同时服用其他会延长QTc间期的药物，风险会更高。
治疗前及治疗期间，医生会通过心电图(ECG)监测心脏电活动。
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