伐度司他(Vadadustat)

伐度司他(Vadadustat)的说明书

伐度司他通过模拟人体缺氧生理状态，调节体内低氧诱导因子通路，内源性促进红细胞生成，同时可改善铁的吸收、转运与利用，从而稳定提升血红蛋白水平。

适应症

伐度司他用于治疗接受慢性维持性透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的症状性贫血。

药品概况

用法用量

本品应由具备贫血管理经验的医师启动治疗。在开始用药及剂量上调前，需全面排查其他可导致贫血的病因。

治疗前评估

铁状态评估

所有患者在治疗前及治疗期间均需评估铁代谢水平。

当血清铁蛋白<100μg/L或转铁蛋白饱和度<20%时，应给予补铁治疗。

起始剂量

推荐起始剂量为300mg，每日一次。

剂量增加间隔不得短于4周，剂量下调可根据情况更为频繁。

由促红细胞生成刺激剂(ESA)转换用药

推荐起始剂量：300mg，每日一次。

由高剂量ESA转换而来的患者，初期可能出现血红蛋白(Hb)下降，通常在16～20周内可回升至基线水平。

转换期间若Hb低于9.0g/dL或疗效不足，可考虑给予挽救治疗(如红细胞输注或ESA)。

接受ESA挽救治疗的患者

应暂停使用Vafseo，待Hb≥10g/dL后可恢复给药。

洗脱期根据ESA种类而定：

重组人促红素：末次给药后间隔2天；

达依泊汀α：间隔7天；

甲氧基聚乙二醇促红素β：间隔14天；

恢复用药时可沿用原剂量或上调一级剂量。

剂量调整

治疗启动或剂量调整阶段，每2周监测一次Hb，指标稳定后至少每月监测一次。

以150mg为阶梯进行剂量增减，范围为150mg～600mg每日一次，目标将Hb维持在10–12g/dL。

剂量上调间隔不得少于4周，下调可酌情提前。

疗效不佳时停药

若治疗24周后Hb未出现具有临床意义的升高，应停用本品并排查原因，再考虑是否重新启动治疗。

剂量调整原则

Hb<10g/dL，且2周内升幅≤1g/dL或4周内≤2g/dL：

近4周未加量者可上调150mg。

Hb在10–12g/dL：维持当前剂量。

Hb>12g/dL但<13g/dL：下调150mg。

Hb≥13g/dL：暂停用药至Hb≤12g/dL，随后下调150mg恢复给药(原剂量150mg者恢复150mg)。

Hb上升过快(2周>1g/dL或4周>2g/dL)：酌情下调150mg或维持原剂量。

监测

血红蛋白：起始及调量期每2周一次，稳定后每月至少一次。

肝功能(ALT、AST、胆红素)：治疗前检测，前3个月每月一次，后续按需复查。

漏服处理

当日发现漏服可尽快补服，次日仍按常规时间服药，不可双倍剂量。

给药方式

口服，整片吞服，不可咀嚼。

可与或不与食物同服，透析前、透析中或透析后给药均可。

合并用药

口服铁剂或含铁磷结合剂：至少提前1小时服用。

非含铁磷结合剂或含多价阳离子制剂(钙、镁、铝)：提前1小时或延后2小时服用。

特殊人群用药

老年患者

无需调整剂量。

肾功能不全

无需调整剂量。

肝功能不全

轻至中度：无需调整剂量。

重度：不推荐使用。

儿童人群

安全性与有效性尚未确立，暂无相关数据。

妊娠期

出于安全考虑，尽量避免使用。

哺乳期

尚不明确伐度司他是否经人乳排泄，无法排除婴儿风险，需权衡暂停哺乳或停用药物。

生育力

动物实验未见影响，人体潜在风险尚不明确。

不良反应

十分常见(≥1/10)

血栓栓塞事件(13.7%)：心肌梗死、脑卒中、肺栓塞、深静脉血栓、短暂性脑缺血发作、动静脉内瘘及移植物血栓等；

腹泻(12.7%)；

高血压(11.1%)。

常见(≥1/100～<1/10)

头痛、癫痫发作、低血压、超敏反应、咳嗽、便秘、恶心、呕吐、上腹痛、肝酶升高。

偶见(≥1/1000～<1/100)

胆红素升高。

严重不良反应

血栓栓塞事件(10.0%)、低血压(1.6%)、高血压(1.1%)。

禁忌症

对伐度司他或任何辅料过敏者禁用。

注意事项

心血管与死亡风险

临床试验显示，透析患者使用本品与达依泊汀α的死亡、心梗、卒中风险相近，出现严重心血管或卒中症状需及时处置。

血栓栓塞事件

发生率较高，有危险因素或既往病史者需严密监测。

肝毒性

可能出现转氨酶及胆红素升高，需定期监测肝功能，出现明显肝损伤应停药。

高血压

可能加重血压升高，治疗期间需监测血压。

癫痫发作

有相关病史或易感人群慎用。

ESA转换后初期Hb下降

高剂量ESA转换者更明显，Hb<9.0g/dL时可考虑挽救治疗。

疗效不佳

排查诱因，24周无效应停药。

滥用风险

可能导致红细胞过度增多，引发危及生命的并发症。

药物相互作用

铁剂、磷结合剂、多价阳离子：可显著降低吸收，需错开服药时间。

OAT1/OAT3抑制剂(如丙磺舒)：可使血药浓度升高约2倍，慎用。

BCRP底物(如柳氮磺吡啶、部分他汀类)：暴露量增加，需限制剂量(如辛伐他汀≤20mg/日，瑞舒伐他汀≤10mg/日)。

OAT3底物(如呋塞米)：暴露量升高(AUC↑2倍)，可能需调整剂量。

CYP2C9底物(如华法林、苯妥英)：慎用，加强疗效监测。

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