当地时间2026年8月3日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予olomorasib单药治疗突破性疗法认定，适用于经FDA批准的检测方法确认携带KRAS G12C突变且至少接受过一线系统性治疗的晚期胰腺癌成人患者。
olomorasib是一款在研的强效、高选择性下一代KRASG12C抑制剂。
此前，olomorasib已获得另一项突破性疗法认定，即联合抗PD-1疗法帕博利珠单抗(pembrolizumab)用于一线治疗经FDA批准检测确认KRAS G12C突变且PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
突破性疗法认定：加速临床亟需药物开发
FDA突破性疗法认定旨在加快用于治疗严重疾病的药物开发和审评，前提是初步临床证据显示该药物在具有临床意义的终点指标上，可能较已获批的现有疗法有实质性改善。
胰腺癌现状：预后差，KRASG12C突变人群尤甚
美国每年约有6万人确诊胰腺癌，预计年死亡病例约5万。转移性胰腺癌患者预后通常极差，五年生存率不足5%。
越来越多的证据表明，携带KRAS G12C突变的胰腺癌患者结局较无突变者更差，凸显出持续存在的治疗空白，也意味着巨大的未满足临床需求。
目前，尚无专门针对KRAS G12C突变胰腺癌的获批疗法。
礼来高层：两项突破性认定彰显潜力
礼来肿瘤业务执行副总裁兼总裁JacobVanNaarden表示：
“胰腺癌历来是最难治疗的癌症之一，而肿瘤携带KRAS G12C突变的患者在疾病进展后治疗选择尤为有限。此次突破性疗法认定，反映了我们在该领域观察到的olomorasib的早期潜力，也印证了患者对新疗法的迫切需求。
如今，olomorasib在胰腺癌和肺癌领域已获得两项突破性疗法认定，持续展现出在KRAS G12C驱动肿瘤中的广泛临床潜力，也体现了礼来致力于为这些癌症患者带来有意义新疗法的承诺。”
认定依据：LOXO-RAS-20001早期临床数据
此次FDA突破性疗法认定基于开放标签、多中心的1/2期LOXO-RAS-20001研究(NCT04956640)的积极初步结果。该研究评估了olomorasib在KRAS G12C突变晚期实体瘤(包括至少接受过一线治疗的晚期胰腺癌)患者中的疗效与安全性。
礼来正在多项研究中探索olomorasib在KRASG12C突变癌症中的应用。
关于LOXO-RAS-20001研究
LOXO-RAS-20001是一项开放标签、多中心、1/2期研究，旨在评估olomorasib在KRAS G12C突变晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效(NCT04956640)。
该研究包括olomorasib单药治疗的1a期剂量递增阶段，以及评估olomorasib单药或联合其他治疗的1b期剂量扩展和优化阶段。
关于Olomorasib
olomorasib(LY3537982)是一款在研的口服、强效、高选择性下一代KRAS G12C蛋白抑制剂。KRAS突变约占人类RAS相关癌症的85%，其中约90%的胰腺癌存在KRAS突变，而KRAS G12C突变见于约1%~2%的胰腺癌患者。
olomorasib专门设计用于靶向KRASG12C，其药代动力学特性使其在单药或联合用药时均具有高预测靶点占有率和高效力。
olomorasib目前正在KRASG12C突变NSCLC及其他晚期实体瘤患者中进行LOXO-RAS-20001 1/2期试验(NCT04956640)，同时也在开展关键性注册研究——全球SUNRAY-01研究(NCT06119581，评估olomorasib联合帕博利珠单抗±化疗一线治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC)，以及全球SUNRAY-02研究(NCT06890598，评估olomorasib联合标准免疫治疗用于可切除或不可切除KRAS G12C突变NSCLC)。
