当地时间2026年9月10日，罗氏官宣重磅研发进展，旗下核心神经免疫药物Enspryng(satralizumab)治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病(MOGAD)的补充生物制品许可申请，正式获得美国FDA优先审评资格。与此同时，欧洲药品管理局已完成该适应症的上市申请验证，正式启动欧盟审评流程，标志着这款创新疗法在全球同步冲刺MOGAD适应症上市。
疗效数据
本次上市申报核心依据为关键Ⅲ期METEOROID研究的积极结果。研究证实，Enspryng可有效延缓患者疾病复发，全方位改善核心临床症状与影像学病灶状态，同时大幅降低急救治疗的使用需求。药物整体安全性表现优异，安全特征与长期积累的海量临床数据、上市后真实应用经验高度一致，未出现新增安全风险，安全性稳定可靠。
临床上，MOGAD是极具破坏性的罕见自身免疫性中枢神经疾病，病情突发且反复无常。患者每一次疾病发作，都可能造成不可逆的神经损伤，长期反复发作会持续累积功能损伤，最终引发视力缺损、肢体功能障碍、认知受损甚至终身残疾。目前全球范围内暂无任何获批的针对性治疗药物，临床仅能依靠传统激素、免疫抑制剂对症干预，存在治疗局限大、副作用显著、复发率高等痛点，临床未满足需求极为迫切。
罗氏表示，Enspryng的问世有望彻底革新MOGAD治疗格局，摆脱传统对症治疗的局限，从炎症发病机制层面精准干预，为患者提供长效、安全的标准化治疗方案。目前FDA预计将于2027年1月公布审批结果，欧盟预计2027年第三季度完成审批，全球上市进程稳步推进。
药品简介
Enspryng是罗氏集团中外制药研发的人源化IL-6受体单克隆抗体，依托独创循环抗体技术，可长效抑制中枢神经系统炎症通路。该药已在全球近90个国家获批用于视神经脊髓炎谱系疾病，拥有超万名患者的用药安全数据，是神经免疫领域的标杆性靶向药物，同时布局多项自身免疫性神经疾病、炎症疾病适应症，多项孤儿药资格加持，研发潜力突出。
疾病介绍
MOGAD为罕见中枢神经系统自身免疫病，可累及视神经、大脑及脊髓，全年龄段人群均可发病。疾病以反复、不可预测的急性发作为核心特征，发作后损伤难以完全修复，持续累积的神经损伤会造成视力丧失、肢体无力、认知障碍、大小便功能异常等严重后遗症，致残率高，长期严重危害患者身心健康与生活质量。
