2019年5月28日，美国食品药品监督管理局(FDA)在优先审评认定后，批准来那度胺(Revlimid、Lenalidomide)联合一种利妥昔单抗产品(R²)用于治疗既往接受过治疗的成人滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)患者。
这是FDA首次批准用于这些惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的、不含化疗的联合治疗方案。
治疗现状
“在首次获得FDA批准近15年后，来那度胺继续在新患者人群中显著获益。”Celgene首席医学官JayBackstrom医学博士、公共卫生硕士表示，“来那度胺联合利妥昔单抗可产生免疫介导的治疗效应，代表一种无化疗的治疗选择，可帮助既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者延缓疾病进展。”
免疫功能障碍(即免疫系统未发挥最佳功能)是惰性NHL(包括FL和MZL)的一个决定性特征。当这种功能障碍发生时，免疫系统中的淋巴细胞要么无法识别癌细胞，要么无法靶向癌细胞。
“化疗仍是惰性NHL的标准治疗之一，但大多数患者会复发或对当前治疗变得难治。”淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez表示，“此次批准为既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者提供了一种新的治疗选择，包括那些复发或对初始治疗不再应答的患者。我们感谢参与临床研究的患者和科学家，他们推动了淋巴瘤研究和治疗的进步。”
AUGMENT三期临床研究证实联合治疗效果
来那度胺联合利妥昔单抗的批准主要基于随机、双盲、三期AUGMENT研究的结果。该研究评估了来那度胺联合利妥昔单抗治疗方案对比利妥昔单抗加安慰剂在既往接受过治疗的FL患者(n=295)和MZL患者(n=63)中的有效性和安全性。
在AUGMENT研究中，经独立审查委员会评估，R²治疗在主要终点无进展生存期(PFS)方面较利妥昔单抗-安慰剂显示出统计学显著改善。
虽然该研究在总生存期差异检测方面未达到统计学把握度，但来那度胺联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗-安慰剂在总生存期(次要终点)方面也观察到数值上的改善趋势，死亡人数分别为16例和26例(HR：0.61;95%CI，0.33-1.13)。
关于惰性淋巴瘤
淋巴瘤是一种在淋巴细胞中发生的血液癌症。淋巴细胞是免疫系统中帮助保护身体免受感染的一种白细胞。
淋巴瘤分为两类——霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤(NHL)——每一类都有特定亚型，决定癌症的行为、扩散方式和治疗方式。
惰性淋巴瘤是生长缓慢的疾病形式，诊断时常常无症状或症状较少。惰性淋巴瘤约占所有NHL病例的40%。在复发/难治性淋巴瘤患者中，疾病要么对治疗有应答但随后复发，要么对初始治疗无应答。
