当地时间2026年10月30日，INOVIO宣布，美国FDA已加速批准Voceryq(doruxapapogene ralaplasmid and lalikinogene sifuplasmid-gxfd，此前称INO-3107)，用于减少成人复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)患者接受手术的频率。
该适应症基于加速批准程序获批，依据是疗效人群中治疗后12个月内无需手术干预的完全缓解数据;继续批准可能取决于确认性研究对临床获益的验证和描述。
批准意义与上市计划
Voceryq是一种靶向RRP根本病因HPV-6和HPV-11的质粒DNA免疫疗法，为成人RRP患者提供非手术治疗选择。
INOVIO表示，这是首个获得美国FDA批准的DNA药物，也验证了其DNA药物平台技术。
INOVIO总裁兼首席执行官Dr. Jacqueline Shea表示，Voceryq旨在减少RRP造成的手术负担，公司感谢患者、研究者、RRP Foundation和FDA，并希望其成为该疾病新的标准治疗选择。
临床数据
批准得到RRP-001研究支持。该研究评估Voceryq在32名成人RRP患者中的表现，这些患者在治疗前一年内至少接受过2次手术。
疗效评估纳入26名治疗前12个月内需接受3次或以上乳头状瘤切除手术的患者;该人群治疗前12个月中位手术切除次数为4.5次(范围3至8次)。
随访12个月后，26名患者中有7名(27%;95% CI：12%至48%)达到完全缓解，即无需手术切除乳头状瘤。
新闻稿称，这一结果在未治疗的自然病程中通常不应出现。Voceryq完整临床数据已发表于Nature Communications和The Laryngoscope。
确认性研究与适应症
为验证Voceryq临床获益，预计将开展确认性研究。FDA要求INOVIO在2026年底前提交研究方案草案，并期望在2027年中就最终方案达成一致。适应症为减少成人RRP患者手术性乳头状瘤切除频率;该适应症基于加速批准，继续批准可能取决于确认性研究验证临床获益。
安全性信息
Voceryq总体耐受性良好。最常见不良反应(发生率>5%)包括注射部位反应、头痛、疲劳、高血压、恶心和头晕。大多数治疗相关不良反应为1级和2级且短暂;未见4级或5级常见不良事件。全部32名患者均完成研究。
重要安全信息包括：注射部位反应可能发生，治疗后应至少监测30分钟并相应处理。
