司美格鲁肽(Semaglutide)

司美格鲁肽(Semaglutide)的说明书

司美格鲁肽是兼具强效降糖、安全减重与心肾保护的长效GLP-1创新药，双剂型覆盖，为代谢综合征患者提供高效、便捷的一体化治疗选择。

适应症

本品适用于2型糖尿病成人患者，在饮食与运动干预的基础上辅助改善血糖控制：

当二甲双胍不适用时，可作为单药治疗;

也可与其他降糖药联合使用。

药品概况

用法用量

1.推荐剂量方案

起始剂量

1.5mg，每日1次，连用1个月；

维持剂量

用药1个月后增至4mg，每日1次；

如需进一步强化控糖，可在当前剂量使用至少1个月后逐步上调；

推荐维持剂量

4mg、9mg、25mg或50mg，每日1次；

最大推荐剂量

50mg，每日1次，不得通过分次服用超量。

2.由皮下注射剂型转换方案

每周1次皮下注射0.5mg→可转为口服4mg或9mg，每日1次；

每周1次皮下注射1mg→可转为口服9mg或25mg，每日1次；

每周1次皮下注射2mg→可转为口服25mg或50mg，每日1次；

口服治疗应在末次皮下注射1周后启动。

3.联合用药

与二甲双胍、SGLT2抑制剂或噻唑烷二酮类联用：可继续沿用原有剂量；

与磺脲类或胰岛素联用：建议酌情减量，以降低低血糖风险。

4.血糖监测

本品单药治疗时，无需常规自测血糖以调整剂量；

与胰岛素或磺脲类联用时，建议加强血糖监测。

5.漏服处理

若发生漏服，直接跳过本次剂量，于次日常规时间服用下一剂即可，不可加倍或额外补服。

6.服用说明

每日口服1次；

必须空腹服用(至少空腹8小时)；

以不超过120mL温水整片送服，不可掰开、碾碎或咀嚼；

服药后需等待至少30分钟，方可进食、饮水或服用其他口服药物。

特殊人群用药

老年患者(≥65岁)：无需调整剂量。

肾功能损伤：轻、中、重度肾功能不全均无需调整剂量；终末期肾病临床数据有限，需谨慎使用。

肝功能损伤：无需调整剂量，但重度肝功能不全者用药经验有限，应慎用。

儿童青少年：18岁以下人群的安全性与有效性尚未确立。

妊娠期：动物实验显示存在生殖毒性，不建议孕期使用；计划妊娠者至少提前2个月停药。

哺乳期：因对哺乳婴儿的风险尚不明确，不推荐哺乳期使用。

不良反应

1.总体情况

最常见不良反应为胃肠道反应，主要表现为恶心、腹泻、呕吐。

2.不良反应分级

极常见(≥1/10)：恶心、腹泻；

常见(1/100-1/10)：呕吐，腹痛、腹胀、便秘、消化不良、胃炎、胃食管反流、嗳气、胃排空延迟，头晕、头痛、味觉异常，乏力，食欲下降，低血糖(联用胰岛素或磺脲类时)，体重减轻，心率加快；

少见(1/1000-1/100)：急性胰腺炎、胆石症、糖尿病视网膜病变并发症、感觉异常；

罕见：过敏反应、过敏性休克；

发生率不明：非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)。

3.重点不良反应说明

低血糖：主要出现在与胰岛素或磺脲类联用时；

胃肠道反应：多为轻至中度，常见于治疗初期或剂量上调阶段；

急性胰腺炎：发生率较低，出现典型腹痛症状时需警惕；

视网膜病变：血糖快速改善可能短暂加重糖尿病视网膜病变；

心率加快：平均每分钟增加0～4次；

感觉异常：如皮肤麻木、刺痛或烧灼感。

禁忌症

对司美格鲁肽或本品任一辅料过敏者禁用。

注意事项

适用范围：不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

胃肠道反应与脱水：可能引发恶心、呕吐、腹泻，进而导致脱水，可能加重肾功能损伤。

急性胰腺炎：出现持续性剧烈腹痛时，应立即停药并排查胰腺炎。

低血糖风险：与胰岛素或磺脲类联用时风险升高，必要时需调整联用药物剂量。

糖尿病视网膜病变：建议密切监测，尤其既往有视网膜病变史的患者。

视神经病变风险：可能增加视神经缺血风险，突发视力丧失时需立即就医并停药。

胃排空延迟：可能加重胃排空障碍，重度胃轻瘫患者不推荐使用。

麻醉相关风险：胃排空延迟会增加误吸风险，围手术期需注意。

药物相互作用：可延缓胃排空，影响其他口服药吸收；与左甲状腺素联用时需监测甲状腺功能，与华法林联用时需监测凝血酶原时间(INR)；与其他口服药间隔至少30分钟服用。

其他监测：用药期间关注脱水、体重变化及电解质水平。

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