当地时间2026年10月7日，Novartis宣布，美国FDA已批准Rhapsido(瑞米布替尼、remibrutinib)上市。该药是一种口服、高选择性Bruton’s tyrosine kinase抑制剂（BTKi），用于H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（symptomatic dermographism，SD）患者，成为该疾病首个获批治疗。对于因日常皮肤摩擦、抓挠或揉搓而诱发慢性风团和瘙痒的人群而言，这一批准代表重要进展。
获批要点
（1）在Ⅲ期RemIND试验中，第12周时接受Rhapsido的成人达到风团完全消退的人数是安慰剂组的两倍，且在第21周可见缓解。
（2）SD是慢性诱导性荨麻疹（CIndU）中最常见的类型；超过50%的患者在服用H1抗组胺药后仍有症状。
（3）Rhapsido在SD中显示的安全性特征与CSU一致，无需常规实验室监测。
（4）此次批准建立在Rhapsido在CSU中已确立作用的基础上，并凸显BTK抑制在免疫介导疾病中的潜力。
（5）超过90%的慢性荨麻疹成人患者为慢性自发性荨麻疹（CSU）或SD。Rhapsido是唯一在抗组胺药单药不能控制症状时，同时获批用于CSU和SD的处方治疗。
关键临床数据
FDA的批准基于Ⅲ期RemIND临床试验中SD队列的数据。这些患者在接受第二代H1抗组胺药后仍有症状。根据Total Fric Score评估，Rhapsido相比安慰剂显示出更高的风团完全缓解率。第12周时，Rhapsido组达到风团完全缓解的患者显著多于安慰剂组，最早在第2周即可见缓解。
安全性
在截至第24周的临床试验中，Rhapsido在SD和CSU中表现出一致的安全性特征。最常见的不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、咽痛和流鼻涕（鼻咽炎）、出血、头痛、恶心和腹痛。
专家与患者组织评论
“SD是一种慢性、令人衰弱的疾病，历史上治疗选择有限，”Giselle Mosnaim,MD,MS表示。她是Endeavor Health的过敏与免疫科医生、芝加哥大学Pritzker医学院临床教授，也是RemIND试验主要研究者。“Remibrutinib首次为H1抗组胺药单药控制不佳的SD患者提供了一种专门治疗思路，代表这一人群迈出有意义的一步。”
“作为患者和倡导者，我深知SD被认识和理解有多么重要，”Kristen Willard表示。她是WeCU执行主任，该全球社区通过意识倡导、教育、研究和倡导支持慢性荨麻疹（CU）患者。“对SD社区而言，remibrutinib获批代表重要进展。生活在这种疾病中的人值得拥有专门为这一疾病开发的治疗选择，我们对这一里程碑对社区的意义充满希望。”
扩展至慢性荨麻疹两大常见类型
随着FDA批准SD适应症，Rhapsido现已成为唯一获批用于两种最常见慢性荨麻疹——CSU和SD——的治疗药物。除SD外，RemIND研究还评估了remibrutinib在其他CIndU类型中的效果，包括寒冷性荨麻疹（ColdU）和胆碱能性荨麻疹（CholU）。公司计划在适当情况下向全球卫生监管机构提交完整RemIND数据集。
“对SD患者而言，看似日常的皮肤接触都可能触发风团和瘙痒，”Lindsey Finklea,MD表示。她是皮肤科医生、圣安东尼奥德克萨斯大学兼职教授，也是RemIND试验研究者。“首个FDA批准、专门用于SD的药物，标志着临床医生护理方式的重要变化，也为H1抗组胺药控制不佳的患者带来新希望。”
其他在研领域
Remibrutinib仍在其他免疫介导疾病中开展研究，包括化脓性汗腺炎（HS）和食物过敏。此外，Novartis近期宣布其Ⅲ期REMODEL-1/-2试验在复发型多发性硬化（RMS）中取得积极顶线结果：与teriflunomide相比，remibrutinib在年化复发率方面显示具有临床意义的降低，并在残疾进展方面显示具有临床意义的延迟，同时安全性良好，未出现肝脏安全性信号，与CSU中的表现一致。
“今天的批准对SD患者而言是重要里程碑，并建立在Rhapsido一年多前首次获FDA批准用于CSU的基础上，”Novartis美国总裁VictorBultó表示。“随着Rhapsido现已获批用于两种最常见的慢性荨麻疹，更多人可能有机会摆脱持续瘙痒、重拾日常生活信心，少关注症状，多关注重要时刻。我们自豪地推进BTK抑制科学，为免疫学及更广泛领域未满足需求的患者带来新治疗选择。”
关于Rhapsido(remibrutinib)
Rhapsido(remibrutinib)是一种高选择性、口服Bruton’s tyrosine kinase抑制剂（BTKi），可阻断参与组胺释放的BTK通路。组胺是风团和肿胀的关键驱动因素。
在美国，Rhapsido获批用于H1抗组胺药控制不佳的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）和症状性皮肤划痕症（SD）。
Rhapsido也已在欧盟、英国和中国获批，用于H1抗组胺药控制不佳的成人CSU治疗。
Remibrutinib仍在其他免疫介导疾病中开展研究，包括化脓性汗腺炎（HS）、食物过敏以及多发性硬化（MS）。
