当地时间2026年10月20日，GSK宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Hibsago(bepirovirsen)联合核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂(NrtI)治疗慢性乙型肝炎(CHB)病毒感染。
该适应症针对无肝硬化的成人患者，患者需已接受NrtI治疗至少6个月、HBVDNA已得到抑制，且经FDA授权检测确认HBsAg水平≤3000IU/ml。
Bepirovirsen是一种同类首创的反义寡核苷酸(ASO)。GSK称，与当前标准治疗相比，该药带来了前所未有的功能治愈率。此次获批获得FDA优先审评和突破性疗法认定，以认可bepirovirsen联合核苷(酸)类似物治疗相较于现有标准治疗的显著改善。
给药方式与安全性
B-WELL试验显示，bepirovirsen的安全性及耐受性特征与其他研究一致，处于可接受范围。最常见的不良事件为注射部位红斑、局部疼痛以及肝酶血液水平暂时升高。
该治疗方案为六个月疗程，首剂给药后可选择自我给药。
GSK首席科学官TonyWood表示：“尽管已有治疗手段，许多慢性乙型肝炎患者仍需无限期治疗，并持续面临严重肝脏并发症风险。借助Hibsago，美国患者首次有机会在六个月疗程后实现功能治愈，且首剂后可选择自我给药，增加了便利性。”
专家评价
USCKeckMedicalCentre胃肠病学和肝病学主任Dr.NorahTerrault表示：
“这是治疗慢性乙型肝炎患者新时代的开始。Bepirovirsen为患者提供了在较短疗程后实现功能治愈的可能性，这是患者和医生长期以来的目标。”
HepatitisBFoundation总裁Dr.ChariCohen表示：“慢性乙型肝炎是重大公共卫生挑战，影响美国数百万人，并约占全球所有肝癌病例的56%。今天的进展朝着改善筛查、诊断以及为社区提供创新治疗选择的目标迈出了重要一步。”
GSK指出，定量表面抗原检测将有助于诊断和识别适合bepirovirsen治疗、基线HBsAg≤3000IU/ml的患者。目前已有多种检测方法可用，包括近期获FDA授权的检测。GSK还在多个地区推进bepirovirsen的监管申报，预计未来数月将迎来重要监管决定。
关于bepirovirsen与B-WELL试验
Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸，旨在识别并抑制乙型肝炎病毒遗传组分(即RNA)的产生，从而可能帮助患者免疫系统重新获得控制。该药可减少与HBV相关的RNA和病毒蛋白产生，抑制血液中的HBsAg水平，并可能刺激免疫系统以提高持久应答的机会。
GSK从IonisPharmaceuticals获得bepirovirsen许可，并与其合作开发。该药已获全球监管机构认可：美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评，中国授予突破性疗法和优先审评认定，日本授予SENKU认定。Bepirovirsen目前已在日本和美国获批。
B-WELL1和B-WELL2试验是在29个国家开展的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估接受核苷(酸)类似物治疗的成人CHB患者(基线HBsAg≤3000IU/ml)中功能治愈的疗效、安全性、药代动力学特征及持久性。
主要终点评估基线HBsAg≤3000IU/ml患者在所有治疗停止后六个月达到功能治愈的比例;关键排名次要终点评估基线HBsAg≤1000IU/ml参与者的功能治愈情况。
