当地时间2026年10月15日，RocheGroup成员Genentech宣布，美国FDA已批准Enspryng(satralizumab-mwge)用于治疗成人甲状腺眼病(TED)，为患者提供首个可在居家使用的皮下(SC)治疗选择。患者本人或照护者在接受医疗保健提供者培训后，可自行给药。维持期每4周给药一次。
获批依据
FDA此次批准基于Ⅲ期SatraGO-1和SatraGO-2研究。其中，SatraGO-2显示Enspryng可显著减少眼球突出(proptosis)、改善复视(diplopia)，并具有良好安全性特征，且无论TED活动性或病程如何。
Enspryng是一种抗IL-6R单克隆抗体，采用新型抗体回收技术，旨在抑制自身抗体驱动病理上游的IL-6信号传导。
TED是一种罕见自身免疫性疾病，在美国约每10万人中有155人患病;若不治疗，可导致面部毁容和威胁视力的并发症。
专家与患者组织评论
Genentech首席医学官兼全球产品开发负责人LeviGarraway医学博士/理学博士表示：“今日FDA批准Enspryng为TED患者提供了重要新选择，这一人群长期面临有限治疗选择。作为该病的首个皮下治疗，Enspryng具有积极的安全性和有效性特征，并具备居家给药的潜力。”
临床试验研究者、宾夕法尼亚大学Scheie EyeInstitute眼科副教授César A.Briceño医学博士表示：“治疗TED需要在疗效、安全性和长期治疗的现实问题之间取得平衡。作为临床试验研究者，我亲眼看到Enspryng等靶向治疗的潜力。有效的皮下治疗选择可为患者和医生提供更大灵活性，并减少输注治疗相关的后勤负担。Enspryng有望有意义地扩展TED患者的治疗选择。”
TEDCommunityOrganization首席执行官ChristineGustafson表示：“TED不仅通过眼球突出和视力问题影响眼睛，还对自信、身份、关系和日常生活造成深刻情感负担。此前，我们社区的治疗选择非常有限。Enspryng获批是一个关键转折点，提供了一种便利的靶向选择。”
关于Enspryng
Enspryng是首个获批用于NMOSD的IL-6R抑制剂，包括欧盟和美国，已在超过16,000名患者中建立良好安全性资料。Enspryng在美国和欧盟获NMOSD和MOGAD孤儿药资格，并在美国获抗NMDA受体自身免疫性脑炎(anti-NMDARAIE)和富含亮氨酸胶质瘤失活1蛋白自身免疫性脑炎(LGI1AIE)孤儿药资格。
适应症与重要安全性信息
适应症
Enspryng是一种处方药，用于治疗：
水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人NMOSD;
成人TED，无论病情严重程度或病程长短。
尚未确定Enspryng在儿童中的安全性和有效性。
禁忌人群
对Enspryng或其任何成分过敏者;有活动性乙型肝炎感染者;有活动性或未经治疗的非活动性(潜伏性)结核者不应使用。
最重要安全性信息
感染：Enspryng可能增加严重感染风险，部分可危及生命。若正在治疗感染，或出现感染迹象(伴或不伴发热)，如寒战、疲倦、肌肉酸痛、持续咳嗽或咽痛、皮肤发红/肿胀/压痛/疼痛/疮、腹泻/腹痛/恶心、排尿灼痛或尿频，应告知医生或立即就医。开始或继续用药前，医生应检查并治疗感染;开始用药前应检测乙肝和结核。
疫苗接种：开始Enspryng前应完成所有必需疫苗接种。使用Enspryng者不应接种“活”或“减毒活”疫苗;此类疫苗应在开始Enspryng前至少4周接种。医生可能建议接种“非活”(灭活)疫苗，如部分季节性流感疫苗;如计划接种，应尽可能在开始Enspryng前至少2周接种。
肝酶升高：医生应在用药前和用药期间安排血液检查以监测肝酶，并告知检查频率;应按医嘱完成所有复查。若肝酶升高，医生可能告知需等待后再开始Enspryng。
中性粒细胞降低：Enspryng可能导致血中性粒细胞计数下降;医生应在用药期间安排血液检查。
严重过敏反应：与Enspryng类似的其他药物曾发生可能危及生命的严重过敏反应。若注射后出现荨麻疹、皮疹或潮红，应在下一剂前告知医生。若出现呼吸急促/呼吸困难、头晕或晕厥感、唇/面部/舌肿胀、中度或重度胃(腹)痛或呕吐、胸痛等，应立即就医。
用药前应告知医生的医疗情况
有或怀疑有感染;
有肝脏问题;曾患乙型肝炎或为乙肝病毒携带者;
曾患结核或接触过结核患者;
近期接种疫苗或计划接种;
怀孕、怀疑怀孕或计划怀孕(尚不清楚Enspryng是否伤害胎儿);
正在母乳喂养或计划母乳喂养(尚不清楚Enspryng是否进入母乳，应讨论最佳喂养方式)。
同时应告知所有正在使用的药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。
最常见副作用
咽痛/流涕(鼻咽炎)、皮疹、疲劳、四肢疼痛、头痛、上呼吸道感染、恶心、胃炎、关节痛。以上并非全部可能副作用。
