2023年10月13日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准伊曲莫德(Velsipity、Etrasimod)，一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
溃疡性结肠炎是一种慢性且常令人衰弱的疾病，影响美国约125万人。其症状可能包括慢性腹泻伴血和黏液、腹痛及便急。然而，由于症状的慢性和不可预测性，其影响可能超出身体层面，波及生活的其他方面。
专家评论
辉瑞首席商务官兼全球生物制药业务总裁Angela Hwang表示：“伊曲莫德为中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供了实现无激素缓解的机会，且为每日一次口服片剂，具有良好的获益-风险特征。今天FDA对伊曲莫德的批准标志着UC患者的一个重要里程碑，这些患者需要针对这种慢性疾病的新疗法，并已准备好接受高级治疗。”
瑞典医疗中心IBD中心联合主任兼ELEVATE注册研究项目研究者Michael Chiorean博士表示：“由于UC的不可预测性，患者可能随时间推移尝试多种不同治疗方案。患者也可能对注射疗法(如生物制剂)心存顾虑。对于可能需要高级治疗选择且偏好每日一片便利性的患者，拥有像伊曲莫德这样有效的新选择非常重要。伊曲莫德是一种经过验证的高级治疗，具有良好的获益-风险特征。”
克罗恩病与结肠炎基金会总裁兼首席执行官Michael Osso表示：“UC对患者的影响各不相同，许多患者持续受症状困扰。UC新疗法的推出有望增加患者的选择，我们期待伊曲莫德对美国各地患者的影响。”
获批依据
美国FDA的批准基于ELEVATEUCIII期注册研究项目(ELEVATEUC52和ELEVATEUC12)的结果，该研究评估了每日一次伊曲莫德2mg对既往对至少一种常规、生物制剂或Janus激酶(JAK)抑制剂治疗失败或不耐受的UC患者的临床缓解的安全性和有效性。
在ELEVATEUC52和ELEVATEUC12中，近三分之二的患者未接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗，这些研究也是唯一纳入孤立性直肠炎患者的溃疡性结肠炎高级疗法研究。
两项研究均达到了所有主要和关键次要疗效终点，且安全性特征良好，与既往伊曲莫德研究一致。
关于伊曲莫德
伊曲莫德是一种每日一次口服的鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，可选择性地与S1P受体亚型1、4和5结合。
