当地时间2026年10月21日，Unicycive宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其Oxylanthanum carbonate(OLC)新药申请(NDA)的重新提交。
OLC是公司正在研究的口服磷结合剂，用于治疗接受透析的慢性肾脏病(CKD)患者的高磷血症。
此次重新提交是在2026年6月收到完整回复函(CRL)后进行的。FDA将OLC重新提交认定为ClassII，审查期为自重新提交之日起六个月，并将处方药使用者付费法案(PDUFA)目标行动日期定为2027年3月25日。
重新提交包含新药品成品生产商的CMC数据
此次重新提交包含来自新的第三方药品成品(DP)生产商的化学、生产和控制(CMC)数据。
Unicycive首席执行官Shalabh Gupta医学博士表示：“我们很高兴FDA接受了OLC NDA的重新提交并设定了PDUFA日期。此次重新提交包含来自新的第三方药品成品生产商的CMC数据。该新供应商的设施最近一次接受FDA检查是在2024年3月，并获得‘No ActionIndicated’(无需采取行动)状态。我们希望继续与FDA合作，推动这一重要药物潜在获批，为需要更多高磷血症治疗选择的透析CKD患者提供帮助。”
公司表示，其尚不清楚FDA是否会决定对新的第三方药品成品供应商进行批准前检查。此外，如果原第三方生产商近期接受检查，并被认定其设施符合现行药品生产质量管理规范(cGMP)，公司计划寻求与FDA协调缩短批准时间表。
监管背景与临床数据
公司此次重新提交NDA，是在收到第二封CRL之后进行的。该CRL指出了药品成品原第三方生产商此前已发现的缺陷，而FDA在此前提交审查期间未能对该生产商进行重新检查。
任何针对原第三方供应商的FDA检查，其时间和结果将完全由FDA决定。
该NDA得到三项临床研究数据、多项临床前研究以及CMC数据的支持。三项临床研究包括：在健康志愿者中开展的一项1期研究、在健康志愿者中开展的一项生物等效性研究，以及在接受透析的CKD患者中开展的OLC耐受性研究。FDA未对原始NDA提交中纳入的OLC临床前或临床数据(包括安全性数据)提出担忧。
关于Oxylanthanum Carbonate
OLC是一种在研口服磷结合剂，利用专有纳米颗粒技术实现高磷酸盐结合效力，从而减少接受透析的慢性肾脏病(CKD)高磷血症患者所需服用药物的数量和片剂尺寸。其潜在“同类最佳”特征可能因降低服药片负担而对患者依从性产生有意义的改善。
Unicycive正通过505(b)(2)监管途径寻求FDA对OLC的批准。OLC受到较强的全球专利组合保护，包括物质组成专利，独占期至2031年，并可能通过专利期延长至2035年。
关于高磷血症
高磷血症是一种严重疾病，几乎发生于所有终末期肾病(ESRD)患者。美国每年有超过45万人需要药物来控制血磷水平。
未控制的高磷血症与接受透析的CKD患者死亡和住院增加密切相关。高磷血症治疗旨在通过两种方式降低血清磷酸盐水平：
(1) 限制膳食磷摄入;
(2)每日随每餐使用口服磷结合药物，使膳食磷经粪便排出，而不是从胃肠道吸收入血。
