当地时间2026年7月29日，Incyte(INCY)宣布，欧盟委员会(EC)已批准芦可替尼乳膏(Opzelura、Ruxolitinib)用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)，适用于外用糖皮质激素(TCSs)和外用钙调神经磷酸酶抑制剂(TCIs)疗效不足或不适宜的患者。
关键研究支持
本次欧盟委员会批准基于IIIb期TRuEAD4研究数据，该研究显示芦可替尼乳膏在第8周达到两个共同主要终点，且在按需治疗至第24周期间持续维持疾病控制，耐受性良好。
数据支撑：疗效显著，瘙痒最早于第2天改善
本次批准主要基于关键性IIIb期TRuEAD4研究(NCT06238817)。
该研究评估了芦可替尼乳膏在中重度AD成人患者中的安全性和有效性，并得到Ⅲ期TRuEAD1(NCT03745638)和TRuEAD2(NCT03745651)研究的支持。
在TRuEAD4中，芦可替尼乳膏显著改善了中重度AD的临床体征和症状，包括最早于第2天即出现的瘙痒缓解。
研究入组患者均为对TCSs和TCIs应答不足、不耐受或有禁忌症的成人，芦可替尼乳膏整体耐受性良好。
第8周共同主要终点达成
EASI-75：芦可替尼乳膏组达到湿疹面积与严重程度指数改善≥75%的患者比例显著高于赋形剂(非药物乳膏)组;
IGA治疗成功(IGA-TS)：定义为IGA评分达0(清除)或1(几乎清除)且较基线至少改善2分的患者比例，芦可替尼乳膏组同样显著优于对照组。
生活质量显著提升
芦可替尼乳膏组皮肤病生活质量指数(DLQI)平均分从基线19.3改善至第8周的4.3，而赋形剂组从19.1改善至10.7。
安全性和耐受性良好
在24周治疗期间，未报告严重感染、主要不良心血管事件、恶性肿瘤或血栓事件。
最常见治疗期间不良事件为上呼吸道感染(10.6%)和鼻咽炎(6.3%)。
关于特应性皮炎
特应性皮炎是最常见的湿疹类型，是一种慢性、复发性、炎症性且剧烈瘙痒的皮肤疾病，影响全球高达4%的成人，欧洲成人患病率估计为4.4%-7.1%。
其症状包括皮肤刺激、瘙痒、红色皮损，可能出现渗液和结痂。
德国奥格斯堡大学医院皮肤科与过敏症学教授Andreas Wollenberg博士表示：“尽管中重度特应性皮炎的治疗已有进展，但许多患者仍面临影响日常生活的残留症状，这凸显了额外治疗选择的必要性。本次批准为对外用糖皮质激素或外用钙调神经磷酸酶抑制剂应答不佳的患者提供了一种重要的新治疗选择，有望改善疾病管理并减轻疾病对日常生活的负担。”
