当地时间2026年9月9日，在优先审评和突破性疗法认定之后，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准sevabertinib(塞伐艾替尼、Hyrnuo、赫新诺)，作为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗选择。
这些患者的肿瘤经FDA授权检测确认存在人表皮生长因子受体2(HER2/ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变。
塞伐艾替尼是一种口服、可逆、小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。
FDA加速批准：一线治疗新选择
塞伐艾替尼用于晚期HER2突变NSCLC患者的加速批准，基于FDA优先审评和突破性疗法认定，也反映出该药在高未满足需求领域相较现有疗法可能带来显著获益。
此次批准基于正在进行的I/Ⅱ期SOHO-01试验结果，该试验评估了塞伐艾替尼在晚期HER2突变NSCLC患者中的疗效和安全性。HER2突变NSCLC通常预后较差，治疗选择有限。
“FDA对塞伐艾替尼的加速批准，标志着HER2突变NSCLC初治患者治疗的重要进展，这类患者历史上预后较差，”
SOHO-01主要研究者、德克萨斯大学MDAnderson癌症中心胸/头颈肿瘤内科副教授XiuningLe医学博士、哲学博士表示。
“这一里程碑也强调了诊断时进行全面分子检测的关键重要性，包括检测激活性HER2突变，以确保患者尽早获得最合适的治疗。”
专家与Bayer评论
“今天FDA批准塞伐艾替尼作为局部晚期或转移性非鳞状HER2突变NSCLC的初始治疗选择，对患者而言是重要里程碑，也有力验证了Bayer在最高未满足需求领域推进精准肿瘤学的承诺，”
Bayer全球产品战略与商业化执行副总裁、制药领导团队成员ChristineRoth表示。
“肺癌仍是全球癌症相关死亡的首要原因。对于HER2突变NSCLC这一独特亚型，患者常常是从不吸烟者，仍亟须更多治疗选择。
此次批准凸显了精准医学的潜力，即通过将正确患者与正确疗法在正确时间匹配，改变治疗结局。”
既往获批与全球监管进展
2025年11月，塞伐艾替尼已获得FDA加速批准，用于既往接受过治疗的晚期HER2突变NSCLC患者，依据是SOHO-01试验中的ORR和DOR数据，包括D队列(既往接受过治疗但未接受HER2靶向治疗的患者)和E队列(既往接受过HER2导向抗体药物偶联物的患者)。
今年早些时候，塞伐艾替尼也获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，作为单药用于不可切除、局部晚期或转移性NSCLC成人患者，其肿瘤存在HER2激活突变，且已接受过一种既往系统治疗。
该批准是在中国药品审评中心(CDE)授予塞伐艾替尼该患者人群突破性疗法认定之后。CDE还授予塞伐艾替尼突破性疗法认定，以加速其用于晚期HER2突变NSCLC患者一线治疗的开发。
近期，日本厚生劳动省(MHLW)也批准塞伐艾替尼作为该适应证首个获批的靶向治疗，可用于任何治疗线，包括一线治疗。
关于塞伐艾替尼
塞伐艾替尼是一种新型口服、可逆、小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可强效抑制突变型人HER2，包括HER2exon20插入突变和HER2点突变。
塞伐艾替尼通过阻断某些称为酪氨酸激酶的酶发挥作用，这些酶参与癌细胞生长。可逆TKI可暂时阻断其靶点，从而实现更精确的治疗控制，并可能较不可逆TKI减少长期副作用。
在临床开发项目中，除SOHO-01试验外，塞伐艾替尼还在Ⅲ期SOHO-02试验(NCT06452277)中用于初治HER2突变NSCLC患者，并在panSOHO研究(NCT06760819)中用于转移性或不可切除、伴HER2激活突变的实体瘤患者，晚期NSCLC除外。
关于非小细胞肺癌(NSCLC)
肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因。
NSCLC是最常见的肺癌类型，占病例的85%以上。
在晚期NSCLC患者中，约2%至4%存在激活性HER2突变。
80%的NSCLC患者确诊时已进展至晚期，使治疗更加困难。
HER2突变NSCLC患者目前治疗选择有限，凸显了对更有效疗法的迫切需求。
