BioInvent International AB近日宣布，美国食品药品监督管理局已授予其在研同类首创抗TNFR2抗体BI-1808快速通道认定，用于联合帕博利珠单抗治疗卵巢癌。队列扩展研究正在进行中，重点聚焦高级别浆液性癌及透明细胞癌亚型，预计2026年下半年将公布下一组临床数据。
FDA认定详情
“BI-1808获得卵巢癌适应症的FDA快速通道认定是一个重要的里程碑，既反映了这种难治性疾病存在的重大未满足医疗需求，也印证了我们迄今为止所取得的临床信号的强度，”BioInvent首席执行官MartinWelschof表示，“我们在高级别浆液性癌和透明细胞癌亚型中展示的数据，凸显了靶向TNFR2在显著增强PD-1抑制剂在历史上获益有限的肿瘤类型中活性的潜力。此项认定验证了我们的开发策略，并坚定了我们推进BI-1808作为卵巢癌患者全新治疗选择的承诺。”
经铂类药物治疗后复发的卵巢癌患者面临着巨大的未满足需求，帕博利珠单抗单药的历史客观缓解率仅为8%。BI-1808是一款靶向TNFR2的同类首创抗体，能够耗尽免疫抑制性调节性T细胞，激活肿瘤微环境中的髓系细胞和CD8+T细胞，并与PD-1阻断疗法产生协同效应。2026年ASCO大会上公布的2a期期中结果显示，在不联合化疗的情况下，BI-1808联合帕博利珠单抗在这一多线治疗失败的群体中取得了24%的确认客观缓解率和56%的疾病控制率，且在高级别浆液性癌和透明细胞癌亚型中均观察到持久获益，这凸显了在现有疗法大多失效的领域提供有意义新选择的潜力。重要的是，在多名患者中观察到了长期的疾病稳定和部分缓解，数例缓解持续时间已超过10个月。初步分析显示中位无进展生存期为10.3个月。
关于BI-18082a期研究
这项2a期临床试验（NCT04752826）旨在评估BI-1808单药（A部分）、联合帕博利珠单抗（B部分）以及联合帕博利珠单抗与紫杉醇的三药方案（C部分）的安全性和耐受性。
研究目标包括表征安全性、药代动力学和药效学特征，并通过ORR（客观缓解率）、DoR（缓解持续时间）和无进展生存期（PFS）（依据RECISTv1.1和iRECIST标准）评估初步抗肿瘤活性。
关于BI-1808
抗TNFR2抗体BI-1808是BioInvent肿瘤相关调节性T细胞靶向项目的一部分。TNFR2在肿瘤微环境中的调节性T细胞上特异性高表达，已被证实对肿瘤扩增和存活至关重要，是一个充满前景的新兴癌症免疫治疗靶点。
BI-1808是一款处于临床开发阶段的同类首创候选药物，拟用于治疗T细胞淋巴瘤和实体瘤。正在进行的2a期研究表明，BI-1808单药具有抗肿瘤活性和良好的耐受性；在针对实体瘤和T细胞淋巴瘤的1/2a期联合用药研究中，与帕博利珠单抗联用展现出优异的疗效和良好的安全性特征。
