美国FDA已授予新型晚期黑色素瘤疗法Tudriqev加速批准，为这一难治性皮肤癌的治疗增添了新武器。该决定基于FDA顾问委员会上周以10比3的投票结果支持加速批准，尽管此前审评过程一波三折——去年启动后曾遭多名现任及前任FDA官员质疑临床数据，并于今年4月再度被拒。在7月30日听取患者意见后，监管方第三次审视数据，最终予以放行。
作用机制：病毒“以毒攻毒”+免疫激活
Tudriqev属于溶瘤病毒疗法，即利用病毒靶向攻击癌细胞。科学家对单纯疱疹病毒进行改造，使其能在黑色素瘤细胞内大量复制，从内部摧毁肿瘤。癌细胞被裂解后，还可激发患者自身免疫系统，搜寻并攻击残存的肿瘤细胞。这种“双管齐下”的策略，在部分临床研究参与者中成功缩小了黑色素瘤病灶。
适用人群与用药方案
该药适用于无法手术完全切除且对标准免疫治疗(PD-1阻断疗法)不再应答的成年晚期黑色素瘤患者。
Tudriqev获批作为联合疗法的一部分：
注射方式：每两周一次，直接注入肿瘤内部;
免疫联用：从治疗第3周起，加用标准免疫药物纳武利尤单抗(Nivolumab)的静脉输注，以强化免疫应答。
临床数据：缓解率与持久性
在涉及91名患者的试验中：
24% 的患者肿瘤缩小(即“客观缓解”);
部分患者缓解持续超过一年，中位缓解持续时间达14.1个月(即半数患者缓解时间长于此数，半数短于此数)。
安全性与不良反应
常见不良反应包括：疲劳、发热、感染、寒战、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹泻、头痛、咳嗽、流感样症状、皮疹、呕吐、瘙痒、关节痛、便秘、食欲减退、头晕、气短、出血、肿胀、腹痛及注射部位局部反应。
FDA警示风险
可能将疱疹病毒意外传播至密切接触者;
患者体内可能出现疱疹感染或潜伏病毒再激活。
