2026年7月24日，默克公布了其多维度可及性战略的首批举措。该战略旨在推动在研新型每月口服HIV-1暴露前预防（PrEP）药物alimatravir在获批后，于中低收入国家实现快速、广泛且可持续的可及性。
多维度战略核心要点
自愿许可协议覆盖全球129个国家，这些地区的新增HIV感染病例占全球绝大多数，3期临床试验仍在进行期间，默克已持续推进可及性计划，与HIV社群及全球卫生领域相关方紧密协作，药物有望成为全新口服PrEP选择，若顺利获批，alimatravir将提供重要的全新预防方案，仅需服用1片即可提供1个月的HIV-1防护，预计服药后1小时内即可起效。
全球范围内，2025年新增HIV感染者达120万人，日均新增约3300例。目前已有多种HIV预防手段可用，包括每日口服PrEP、长效注射型PrEP及其他经循证验证的预防工具。但根据联合国艾滋病规划署2024年报告，2023年全球仅350万人使用口服PrEP，凸显了扩大可及性与覆盖率的迫切性，全球目标是到2030年实现2000万人使用PrEP。全新的可及项目应当推动快速、广泛、可持续的规模化落地，聚焦阻碍PrEP普及的长期壁垒，包括病耻感与用药可负担性问题。
默克董事会主席兼首席执行官罗伯特·M·戴维斯表示：“科学创新只有触达最有需要的人群，才能真正发挥价值。默克在HIV领域积淀深厚，长期致力于公共卫生事业。我们深知HIV预防领域存在迫切的未满足需求，因此提前布局，推动这款在研每月口服PrEP药物alimatravir在中低收入国家实现快速、广泛、可持续的可及性。这些重要的首批举措，是我们多年来与患者权益倡导者、全球卫生相关方沟通协作的成果。随着3期试验的推进，我们将继续与HIV社群携手，最大化alimatravir获批后的公共卫生价值。”
提前签署自愿许可协议
默克已与7家仿制药企业签署非独家自愿许可协议，其中3家位于撒哈拉以南非洲，4家位于印度。上述协议为免特许权使用费模式，覆盖公立与私立医疗场景，将支持129个中低收入国家供应仿制药alimatravir，这些国家的新增HIV感染病例占全球绝大多数。
在3期试验入组尚未完成时就提前签署许可协议，是HIV预防领域的首创之举。这一提前布局将帮助全球HIV防控相关方提前规划规模化推广工作，也能帮助获许可的仿制药企业加快研发与注册进度，确保alimatravir获批后，符合国际标准的仿制药能够尽快在许可区域上市。
盖茨基金会首席执行官马克·苏兹曼表示：“默克提前主动推动这款新型PrEP药物（若获批）快速可及的举措，对保护HIV疫情受影响最严重的社群至关重要。盖茨基金会的目标是在未来二十年内终结或大幅降低可预防的传染病流行，其中就包括HIV。我们期待继续与默克及其他合作伙伴协作，推进相关计划，扩大HIV预防方案的可及性。”
关于Alimatravir（MK-8527）
Alimatravir（研发代号MK-8527）是一款在研的每月一次口服HIV-1预防候选药物。它通过多重机制抑制逆转录酶，包括：抑制逆转录酶移位，实现即时链终止，以及诱导病毒DNA结构改变，实现延迟链终止。
目前alimatravir正在两项3期临床试验中开展评估。在盖茨基金会的资金支持下，3期EXPrESSIVE-10试验（MK-8527-010，临床试验编号NCT07071623）正在肯尼亚、南非与乌干达的青春期少女与年轻女性群体中，评估alimatravir的安全性与有效性。3期EXPrESSIVE-11试验正在16个国家的HIV-1暴露高风险人群中，评估药物的安全性与有效性。两项试验目前均处于入组阶段。
3期临床项目的启动，基于一项双盲、多中心2期试验（MK-8527-007，临床试验编号NCT06045507）的结果，该研究评估了alimatravir的安全性与药代动力学特征。研究共入组350名18-65岁、HIV-1暴露风险较低的受试者，按2:2:2:1的比例随机分组，分别每月服用3mg、6mg、12mg剂量的alimatravir或安慰剂，为期6个月。
试验结果显示，alimatravir各剂量组与安慰剂组的不良反应发生率相近，实验室指标（包括总淋巴细胞计数与CD4+T细胞计数）未出现具有临床意义的改变。alimatravir及其活性形式alimatravir三磷酸盐的药代动力学特征，支持其作为每月一次口服PrEP方案的后续研发。
默克承诺，待监管批准后，参与EXPrESSIVE系列3期试验的受试者在试验结束后均可获得alimatravir用药机会。
