当地时间2026年7月22日，GSK宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jideytro(zidesamtinib)用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Jideytro(zidesamtinib)是一种ROS1选择性抑制剂。FDA此前已授予其突破性疗法认定和孤儿药资格
获批依据：ARROS-1试验显示显著且持久的疗效
本次批准基于全球单臂ARROS-1I/Ⅱ期临床试验的结果。
该试验纳入既往接受过ROS1抑制剂治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者，研究显示出显著且持久的缓解，在脑转移患者和携带ROS1耐药突变患者中均观察到疗效。
关于ARROS-1试验
ARROS-1(NCT05118789)是一项全球性I/Ⅱ期试验，评估Jideytro(zidesamtinib)在晚期ROS1阳性NSCLC及其他ROS1阳性实体瘤患者中的疗效。
FDA获批基于其中117例既往接受过ROS1抑制剂的ROS1阳性NSCLC患者的数据。
Jideytro(zidesamtinib)仍在ARROS-1中继续研究，包括用于未接受过ROS1抑制剂的一线治疗患者。
下一代设计：兼顾疗效、耐受性与颅内活性
Jideytro(zidesamtinib)旨在应对ROS1阳性NSCLC治疗中关键的疗效和耐受性挑战。
其下一代设计力求实现高靶点选择性、广覆盖ROS1耐药突变，并具备血脑屏障穿透能力，以应对脑部病灶。全球每年约有5万人确诊ROS1阳性NSCLC，患者多为40~50岁的非吸烟者，可能需要持续治疗数年。
Jideytro(zidesamtinib)来自GSK近期完成的对Nuvalent,Inc.的收购资产组合，也是GSK在肺癌领域获批的首款药物。
安全性概况
在汇总安全性人群(n=446)中，最常见(≥15%)的不良反应包括：水肿、周围神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。
关于Jideytro
Jideytro(zidesamtinib)是一种激酶抑制剂，FDA批准用于既往接受过ROS1激酶抑制剂的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。
其设计特点包括ROS1高选择性、广覆盖耐药突变、颅内活性、持久的治疗缓解和可耐受的安全性，旨在帮助患者更长期地控制疾病，同时减少长期治疗中可能出现的挑战。
关于NSCLC
非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，常伴有特定基因变异，如ALK、ROS1或HER2突变，并可能转移至中枢神经系统。
该病主要影响劳动年龄人群。现有治疗在疗效和/或耐受性方面仍存在局限，患者需求尚未被充分满足。
