当地时间2026年7月21日，Glenmark宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大Ryaltris(奥洛他定莫米松鼻喷雾剂)的适用人群，用于治疗6至12岁以下儿童季节性过敏性鼻炎(SAR)的相关症状。
扩展意义：覆盖更年轻患儿
此次批准将Ryaltris的治疗范围扩展至更年幼的儿童群体。至此，Ryaltris在美国已获批用于成人及6岁及以上儿科患者，为该年龄段患儿提供了新的治疗选择。
这一里程碑进一步巩固了Glenmark创新呼吸产品组合的实力，此前Glenmark已在美国完成Ryaltris商业化运营的过渡交接。
关键临床数据支持
本次获批基于一项针对446名6至11岁季节性过敏性鼻炎患儿的III期随机、双盲、安慰剂对照研究。研究显示，与安慰剂相比，Ryaltris能够显著改善患儿的鼻部症状，且在14天治疗期内表现出良好的耐受性。
疾病背景：季节性过敏困扰美国学龄儿童
季节性过敏在美国学龄儿童中非常普遍。据美国疾病控制与预防中心(CDC)2024年数据，25%的6至11岁儿童曾被诊断患有季节性过敏。季节性过敏性鼻炎不仅影响鼻部症状，还会显著影响儿童的整体健康、情绪状态、睡眠质量及体育活动参与度，并可能对健康发育和肥胖风险产生长期影响。
Glenmark高层观点：加强品牌自主运营，深化医患互动
Glenmark北美区总裁兼业务负责人MarcKikuchi表示：“此次批准是扩大Ryaltris在美国可及性的重要一步，使6至12岁以下季节性过敏性鼻炎患儿能够受益。同时，这也进一步巩固了Ryaltris作为Glenmark美国呼吸领域产品组合中关键创新品牌的地位。”
他补充道：“我们已于2026年4月1日起转为直接商业化运营，这赋予了我们更大的品牌自主权，并使我们能够更紧密地与医疗专业人士和患者沟通。我们将以此为契机，扩大可及性，建设Ryaltris产品线，并进一步强化Glenmark在美国专科市场的创新主导地位。”
关于Ryaltris(奥洛他定莫米松鼻喷雾剂)
Ryaltris是一种固定剂量复方鼻喷雾剂，将抗组胺成分盐酸奥洛他定与皮质类固醇成分糠酸莫米松合于单一方剂中。该产品于2022年首次获美国FDA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年季节性过敏性鼻炎。
Ryaltris已建立广泛的国际覆盖，在欧盟、英国、澳大利亚、韩国、俄罗斯和中国等主要市场均获得批准。在2026财年，Ryaltris又在11个新增市场上市，全球布局扩展至56个国家。
