当地时间2026年6月8日，欧洲委员会已批准艾沙妥昔单抗(Sarclisa、isatuximab)皮下制剂联合标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤患者，覆盖艾沙妥昔单抗(isatuximab)静脉注射制剂目前获批的所有适应症。
艾沙妥昔单抗(isatuximab)是欧盟首个通过体表注射器(On-BodyInjector,OBI)给药的抗癌疗法，同时也可手动皮下注射，为患者居家治疗或门诊治疗提供了灵活的给药选择。
创新给药方式，提升患者与医护体验
“多发性骨髓瘤是一种复杂的疾病，通常需要反复且长时间的临床就诊，给患者及其照护者带来沉重负担。长期以来，我们需要创新的方法来减轻治疗过程中的这一负担。”法国巴黎索邦大学血液学教授、临床血液学和细胞治疗科主任MohamadMohty医学博士表示，“如今，能够通过体表注射器——尤其是针对疗效确切的抗CD38单克隆抗体——在诊所或家中进行治疗，是一个有意义的进步。随着这一新选择的获批，我们有机会减轻医疗系统的压力，同时将更大的灵活性和便利性置于以患者为中心的医疗核心。”
自2020年上市以来，艾沙妥昔单抗(isatuximab)已在全球范围内用于患者治疗。艾沙妥昔单抗(isatuximab)静脉制剂目前在欧盟获批四项适应症，包括联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于不适合移植及适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。在复发和/或难治性多发性骨髓瘤中，艾沙妥昔单抗(isatuximab)联合泊马度胺和地塞米松，或联合卡非佐米和地塞米松获批。此次艾沙妥昔单抗(isatuximab)皮下制剂的批准基于关键性Ⅲ期IRAKLIA研究(NCT05405166)及其他支持性研究的结果，该研究证实了皮下制剂与静脉制剂相比的非劣效性。
赛诺菲全球肿瘤学负责人OlivierNataf表示：“我们在癌症治疗领域的创新方法立足于真实世界的影响，既推进治疗进展，也改善医疗服务提供方式。艾沙妥昔单抗(isatuximab)已在全球近70,000名患者中使用，其安全性和有效性贯穿多发性骨髓瘤治疗全程。随着如今欧盟的获批，我们将这一坚实基础与CirCLIQ体表注射器带来的额外便利性、灵活性和可及性相结合，有望为治疗体验带来有意义的改变。”
关于艾沙妥昔单抗(isatuximab)
艾沙妥昔单抗(isatuximab)已在全球近60个国家获批，用于治疗新诊断和复发/难治性多发性骨髓瘤的特定患者。
艾沙妥昔单抗(isatuximab)皮下制剂在欧盟获批联合标准治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤患者，覆盖艾沙妥昔单抗(isatuximab)静脉制剂在欧盟的所有当前获批适应症。它是首个通过体表注射器给药的抗癌治疗药物，也是多发性骨髓瘤中唯一同时提供皮下OBI和手动注射灵活性的抗CD38单克隆抗体。艾沙妥昔单抗(isatuximab)皮下制剂的额外监管提交目前正在全球多个监管机构审评中，包括美国、中国和日本。
关于IRAKLIA与IZALCO研究
IRAKLIA研究(NCT05405166)是一项随机、开放标签、关键性Ⅲ期研究，旨在评估固定剂量艾沙妥昔单抗(isatuximab)皮下制剂(通过OBI)与基于体重的静脉制剂(均联合Pd方案)在既往接受过至少一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中的非劣效性。共同主要终点为由独立审查委员会评估的客观缓解率及稳态时艾沙妥昔单抗(isatuximab)皮下给药谷浓度。
IZALCO研究(NCT05704049)是一项两部分、随机、开放标签的Ⅱ期研究，评估艾沙妥昔单抗(isatuximab)皮下制剂(通过OBI或手动推注)联合Kd方案治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。主要终点为客观缓解率，次要终点为患者和医护人员对OBI对比手动皮下给药的偏好。
