艾沙妥昔单抗(Isatuximab)

艾沙妥昔单抗(Isatuximab)的说明书

在临床研究中，艾沙妥昔单抗(Isatuximab)联合治疗方案为多发性骨髓瘤患者带来了显著的生存获益。

适应症

与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。 

与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。

药品概况

用法用量

推荐剂量

实际体重10mg/kg，静脉输注。不同联合方案及周期给药频率如下：

联合泊马度胺/地塞米松或联合卡非佐米/地塞米松(28天为一周期)：第1周期每周1次(第1、8、15、22天)；第2周期起每2周1次(第1、15天)。

联合硼替佐米/来那度胺/地塞米松：第1周期(42天)于第1、8、15、22、29天给药；第2～4周期(42天)每2周1次(第1、15、29天)；第5～17周期(28天)每2周1次(第1、15天)；第18周期起每4周1次(第1天)。

治疗持续

直至疾病进展或不可耐受毒性。错过剂量应尽快补给并调整间隔。

预用药

输注前15～60分钟给予地塞米松(剂量依方案和年龄调整)、对乙酰氨基酚650～1000mg、H2拮抗剂、苯海拉明25～50mg(前4次输注优选静脉)。

抗菌预防

根据标准指南给予抗菌和抗病毒(如带状疱疹)预防。

剂量调整

不推荐降低本品剂量；出现4级中性粒细胞减少可延迟给药直至恢复至≥1×10⁹/L。联合用药的调整请参考各自说明书。

配制与输注

用250mL0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释至终浓度，轻轻混匀(勿振摇)。输注液于2～8℃储存不超过48小时，随后室温下不超过8小时(含输注时间)。使用0.22μm在线过滤器。输注速率按首次(起始25mL/h，逐级升至最大150mL/h)、第二次(起始50mL/h，逐级升至200mL/h)及后续(固定200mL/h)进行阶梯式递增，仅在无输注反应时加快。

特殊人群用药

妊娠：基于作用机制，可能致胎儿危害。动物CD38敲除模型显示骨密度降低和免疫影响。无孕妇数据。联合泊马度胺或来那度胺时禁用于孕妇(该两药有致畸性)。有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后5个月内需使用有效避孕措施。

哺乳：尚不清楚是否入乳。因可能严重不良反应，治疗期间不建议哺乳。

儿童：安全性和有效性尚未确立(一项儿科研究未证实疗效)。

老年人：在复发/难治性研究中，65岁以上占56%，75岁以上占16%，未观察到总体差异；在新诊断不适合移植的研究中，75岁以上患者中性粒细胞减少及剂量调整频率更高，总体生存风险比1.25(95%CI0.68～2.3)。80岁以上未纳入研究。

肝肾功能损害：轻度肝损及肾功能不全(包括终末期肾病/透析)不影响暴露量，无需调整剂量；中重度肝损影响未知。

不良反应

最常见不良反应(≥20%)：

联合泊马度胺/地塞米松：上呼吸道感染、输注相关反应、肺炎、腹泻。血液学异常(≥80%)：血红蛋白降低、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少。

联合卡非佐米/地塞米松：上呼吸道感染、输注相关反应、乏力、高血压、腹泻、肺炎、呼吸困难、失眠、支气管炎、咳嗽、背痛。血液学异常(≥80%)：血红蛋白降低、淋巴细胞减少、血小板减少。

联合硼替佐米/来那度胺/地塞米松：上呼吸道感染、腹泻、乏力、外周感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、外周水肿、皮疹、输注相关反应、失眠、COVID-19。血液学异常(≥80%)：血红蛋白降低、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。

严重不良反应：肺炎(各方案中发生率达25%～32%)，严重感染发生率46%，致死性感染4.7%。输注相关反应总发生率为35%(多数首次输注，≥3级约1.2%)。第二原发恶性肿瘤总发生率为12%(含皮肤癌和实体瘤)。中性粒细胞减少总发生率81%(≥3级52%)，中性粒细胞减少性感染12%。

禁忌症

对伊沙妥昔单抗或其任何辅料有严重超敏反应者禁用。

注意事项

输注相关反应

可出现严重甚至过敏性反应。表现为呼吸困难、咳嗽、低血压/高血压、支气管痉挛、血管性水肿等。对≥2级反应应中断输注并予对症处理；若症状改善至≤1级可减半速率重新开始；若恶化或需住院或出现4级/过敏性反应则永久停用。

感染

包括机会性感染和致死性肺炎。治疗前后及期间监测感染征象，按需给予抗菌/抗病毒预防。

中性粒细胞减少

定期监测全血细胞计数。4级中性粒细胞减少应推迟给药直至恢复，可使用生长因子支持。

第二原发恶性肿瘤

治疗期间及治疗后发生率增加，需监测。

实验室检查干扰

血清学检测(间接抗球蛋白试验)可出现假阳性，可能持续至末次输注后约6个月。治疗前应进行血型筛查；已治疗者需告知血库，可使用二硫苏糖醇处理红细胞消除干扰。

血清蛋白电泳和免疫固定电泳可能因本品(IgGκ单抗)干扰M蛋白监测，影响完全缓解判断；必要时使用经批准的特异性检测试剂区分。

胚胎-胎儿毒性

可致胎儿损害，有生育能力女性需避孕至末次给药后5个月。联合泊马度胺或来那度胺时，需遵循该两药的REMS项目要求。

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