当地时间2026年9月17日，拜耳(Bayer)宣布，美国FDA已批准Kerendia(finerenone、非奈利酮)用于降低尿白蛋白/肌酐比值(UACR)，预期可降低与1型糖尿病(T1D)相关的慢性肾脏病(CKD)成人患者出现持续性估算肾小球滤过率(eGFR)下降和终末期肾病的风险。该批准是在FDA对补充新药申请(sNDA)进行优先审评后作出。
FDA批准非奈利酮降低UACR，预期可延缓T1D相关CKD成人的CKD进展。这一批准对患者十分重要，因为这是30多年来T1D相关CKD领域首个经证实的治疗进展。
已获批适应症
自2021年以来，FDA已批准非奈利酮用于降低T2D相关CKD成人患者的心血管死亡、心力衰竭住院、非致死性心肌梗死、持续性eGFR下降和终末期肾病风险。
2025年7月，非奈利酮获FDA批准，用于降低LVEF≥40%的HF成人的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊风险。
现在，非奈利酮还获FDA批准用于降低T1D相关CKD成人的UACR，预期可降低持续性eGFR下降和终末期肾病风险。
重要安全信息
禁忌症
对本品任何成分过敏；
与强效CYP3A4抑制剂合用；
肾上腺功能不全患者。
警告与注意事项
高钾血症
非奈利酮可引起高钾血症。发生风险随肾功能下降而增加，基线血钾较高或其他高钾风险因素者风险更高。所有患者开始治疗前应测量血清钾和eGFR，并据此给药。血清钾>5mEq/L时不应启动非奈利酮。治疗期间应定期监测血清钾并调整剂量。高钾风险患者，包括合用损害钾排泄或升高血钾药物者，可能需要更频繁监测。
心衰患者肾功能恶化
非奈利酮可导致心衰患者肾功能恶化。罕见情况下，已观察到与肾功能恶化相关的严重事件，包括需要住院的事件。所有患者开始治疗或剂量滴定前应测量eGFR，并据此给药。心衰且eGFR<25mL/min/1.73m²的患者不建议启动非奈利酮。心衰患者维持治疗期间应定期测量eGFR。出现临床显著肾功能恶化时，应考虑延迟上调剂量或中断治疗。
最常见不良反应
在非奈利酮组发生率≥1%且高于安慰剂的不良反应包括：高钾血症(14%vs6.9%)、低血压(4.6%vs3%)、低钠血症(1.3%vs0.7%)。在LVEF≥40%的HF患者中，肾功能恶化相关事件在非奈利酮组更常见(18%vs12%)。
药物相互作用
强效CYP3A4抑制剂：与非奈利酮合用禁忌。避免同时摄入葡萄柚或葡萄柚汁。
中效和弱效CYP3A4抑制剂：在启动或调整非奈利酮或中效/弱效CYP3A4抑制剂剂量时监测血清钾，并适当调整非奈利酮剂量。
强效和中效CYP3A4诱导剂：避免与非奈利酮合用。
非奈利酮40mg与敏感CYP2C8底物：若非奈利酮40mg与此类底物合用，应更频繁监测敏感CYP2C8底物引起的不良反应，因为微小浓度变化可能导致严重不良反应。
特殊人群
哺乳
治疗期间及治疗后1天避免母乳喂养。
肝功能损害
重度肝功能损害(ChildPughC)患者避免使用非奈利酮；中度肝功能损害(ChildPughB)患者应考虑额外监测血清钾。
