2017年3月31日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准奥希替尼(Osimertinib)80mg每日一次片剂的完全批准申请，用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性、且既往接受或正在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
奥希替尼(Osimertinib)是美国首个且唯一获批用于经检测证实存在EGFRT790M突变非小细胞肺癌患者的药物，疗效数据表明其有望成为这类患者的新标准疗法。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官肖恩·博亨表示："通过遵循科学，我们致力于将肺癌转变为患者可控制的慢性病，这一里程碑使我们离这一目标更近了一步。FDA的完全批准进一步巩固了奥希替尼(Osimertinib)有望成为经一线EGFR-TKI治疗后疾病进展的转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的标准疗法。"
美国完全批准的依据来自随机、III期AURA3临床试验数据。在该试验中，与铂类双药化疗相比，奥希替尼(Osimertinib)显著延长了无进展生存期（PFS），中位PFS达10.1个月，而化疗组为4.4个月（风险比0.30；风险降低70%；95%置信区间[CI]：0.23，0.41；P<0.001）。该试验结果近期已在奥地利维也纳举行的第17届世界肺癌大会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
在AURA3研究中，接受奥希替尼(Osimertinib)治疗的患者中发生率>20%的最常见不良反应包括：腹泻（41%）、皮疹（34%）、皮肤干燥（23%）、甲沟炎（22%）和疲劳（22%）。2.9%的奥希替尼(Osimertinib)治疗患者出现了剂量降低。导致剂量降低或中断的最常见不良反应为心电图QTc间期延长（1.8%）、中性粒细胞减少症（1.1%）和腹泻（1.1%）。奥希替尼(Osimertinib)组有18%的患者报告了严重不良反应，化疗组为26%。奥希替尼(Osimertinib)治疗组中无任何单项严重不良反应发生率≥2%。
奥希替尼(Osimertinib)曾获美国FDA授予的快速通道、突破性疗法和优先审评资格认定，并于2015年基于肿瘤缓解率和缓解持续时间在该适应症上获得加速批准。
