2024年2月19日，阿斯利康公司宣布，奥希替尼(Osimertinib)在美国获批用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此项批准经美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评，基于发表于《新英格兰医学杂志》的FLAURA2 III期临床试验结果。与全球一线标准疗法奥希替尼(Osimertinib)单药治疗相比，奥希替尼(Osimertinib)联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低38%（风险比[HR]0.62；95%置信区间[CI]0.49-0.79；p<0.0001）。
经研究者评估，奥希替尼(Osimertinib)联合化疗组患者的中位无进展生存期（PFS）为25.5个月，较奥希替尼(Osimertinib)单药治疗组（16.7个月）延长8.8个月。
经盲态独立中心审评（BICR）评估的PFS结果与研究者评估结果一致：奥希替尼(Osimertinib)联合化疗组中位PFS达29.4个月，较奥希替尼(Osimertinib)单药治疗组（19.9个月）延长9.5个月（HR0.62；95%CI0.48-0.80；p=0.0002）。
丹娜-法伯癌症研究所肿瘤内科医师、本试验首席研究员Pasi A.Jänne医学博士表示：“此次基于FLAURA2前所未有的数据获批，为晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者带来了一项至关重要的新治疗选择。如今，凭借两种基于奥希替尼的高效治疗方案，医生能够更精准地根据患者个体需求定制治疗，力求为每位患者争取最佳疗效。”
阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“这一重要的新治疗选择可将疾病进展延迟近九个月，树立了晚期一线治疗中报告的最长无进展生存期获益新标杆。此次批准巩固了奥希替尼(Osimertinib)作为EGFR突变肺癌治疗基石的地位——无论作为单药治疗还是联合化疗。这一消息对预后较差的患者群体尤为重要，包括脑转移患者及L858R突变患者。”
GO2肺癌患者组织主席兼首席执行官Laurie Ambrose表示：“我们非常振奋地看到，针对患者群体推进更个体化治疗选择的努力持续取得进展。我们越能在正确的时间为目标人群提供精准治疗，患者群体的预后就会越好——这是我们所有人共同追求的目标。”
对FLAURA2试验中基线伴脑转移患者预设探索性分析的结果显示，经BICR评估，奥希替尼(Osimertinib)联合化疗对比奥希替尼(Osimertinib)单药治疗可将中枢神经系统（CNS）疾病进展或死亡风险降低42%（HR0.58；95%CI0.33-1.01）。经过两年随访，奥希替尼(Osimertinib)联合化疗组74%的患者未发生CNS疾病进展或死亡，而奥希替尼(Osimertinib)单药治疗组为54%。
第二次中期分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟（成熟度41%），但未观察到不利趋势（HR0.75；95%CI0.57-0.97）。试验将继续评估OS这一关键次要终点。
奥希替尼(Osimertinib)联合化疗的安全性总体可控，与各单药已知的安全性特征一致。奥希替尼(Osimertinib)联合化疗组的不良事件（AE）发生率较高，主要源于特征明确的化疗相关不良事件。试验两组中因AE导致奥希替尼(Osimertinib)停药的比例均较低（奥希替尼(Osimertinib)联合化疗组11%，单药治疗组6%）。
