2018年4月18日，阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准奥希替尼(Osimertinib)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤存在表皮生长因子受体（EGFR）突变（外显子19缺失或外显子21L858R突变），且需通过FDA批准的检测方法确认。此次批准基于III期FLAURA临床试验的结果，该结果已在2017年欧洲肿瘤内科学会大会上公布，并发表于《新英格兰医学杂志》。
阿斯利康执行副总裁、肿瘤业务部负责人戴夫·弗雷德里克森表示："今日FDA批准泰瑞沙用于一线治疗，对患者和公司而言都是一个激动人心的里程碑。泰瑞沙在所有预设患者亚组中均取得了前所未有的中位无进展生存期数据，包括伴有或不伴有中枢神经系统转移的患者，有望让更多患者的肿瘤不生长或不扩散，从而延长生命。"
FLAURA试验首席研究员、来自亚特兰大埃默里大学温希普癌症研究所的苏雷什·S·拉马林加姆博士表示："奥希替尼(Osimertinib)获批用于一线治疗，代表了EGFR突变患者治疗的重大进步和治疗范式的显著变革。与上一代EGFR抑制剂相比，奥希替尼(Osimertinib)在无进展生存期方面提供了强劲改善，且未出现预期之外的安全信号。"
FLAURA试验在既往未经治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性（EGFRm）非小细胞肺癌患者中，比较了泰瑞沙与当前一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）厄洛替尼或吉非替尼的疗效。泰瑞沙达到了无进展生存期的主要终点（见下表）。泰瑞沙的PFS结果在所有预设患者亚组中一致，包括伴有或不伴有中枢神经系统转移的患者。在最终PFS分析时，总生存期数据尚未成熟。
确认的缓解
在FLAURA试验中，奥希替尼(Osimertinib)的安全性与既往临床试验观察到的结果一致。奥希替尼(Osimertinib)总体耐受性良好，服用奥希替尼(Osimertinib)的患者中3级或以上不良事件发生率为34%，而对照组为45%。接受泰瑞沙治疗的患者中最常见的不良反应（发生率≥20%）为腹泻（58%）、皮疹（58%）、皮肤干燥（36%）、甲沟炎/指甲毒性（35%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）和食欲下降（20%）。
