2024年9月26日，阿斯利康公司的奥希替尼(Osimertinib)已在美国获批，用于治疗不可切除的III期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病未出现进展。
奥希替尼(Osimertinib)适用于经此次批准基于LAURA III期临床试验的结果，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评。该研究结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的全体会议上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。
根据盲态独立中心审查评估，与安慰剂相比，奥希替尼(Osimertinib)将疾病进展或死亡风险降低了84%（风险比0.16；95%置信区间0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼(Osimertinib)治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为39.1个月，而安慰剂组仅为5.6个月。
本次分析中，总生存期（OS）结果尚不成熟。该试验将继续评估作为次要终点的总生存期。
美国亚特兰大埃默里大学温希普癌症研究所执行主任、试验首席研究员苏雷什·拉马林加姆医学博士表示：“此次批准标志着III期EGFR突变肺癌患者取得了重大突破，他们现在将有机会从奥希替尼治疗中获益。在LAURA试验中，接受奥希替尼治疗的患者无疾病进展生存期超过三年，这一令人印象深刻的获益强调了尽早对肺癌患者进行诊断和检测的重要性。”
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁戴夫·弗雷德里克森表示：“奥希替尼(Osimertinib)获批用于III期不可切除EGFR突变非小细胞肺癌患者，满足了这些既往从未拥有靶向治疗选择的EGFR突变患者的迫切需求。LAURA试验的结果显示了奥希替尼(Osimertinib)作为该疾病基础治疗的强大影响力，随着此次批准，所有分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者现在均可从中受益。”
在LAURA试验中，奥希替尼(Osimertinib)的安全性和耐受性与其已知特征一致，未发现新的安全性问题。
