2023年6月1日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准奥拉帕利(Lynparza、Olaparib)联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙(abi/pred)用于治疗携带有害或疑似有害BRCA突变(BRCAm)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
患者的选择应基于FDA批准的奥拉帕利伴随诊断检测。
获批依据
此次批准基于Ⅲ期PROpel试验的一项探索性亚组分析结果。该分析显示，在BRCAmmCRPC患者中，与单独使用abi/pred相比，Lynparza联合abi/pred在影像学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有临床意义的改善。
在ITT人群中，接受奥拉帕利联合abi/pred的患者中最常见的不良反应(≥10%)包括贫血(48%)、乏力(38%)、恶心(30%)、腹泻(19%)、食欲减退(16%)、淋巴细胞减少和头晕(各14%)以及腹痛(13%)。在接受奥拉帕利联合abi/pred治疗的患者中，16%因不良反应永久停用奥拉帕利，48%曾中断奥拉帕利给药，21%减少了奥拉帕利剂量。
专家评价
杜克癌症研究所的试验研究者AndrewArmstrong医学博士/理学硕士表示：“预防或延缓影像学进展是评估癌症治疗的重要临床终点，对患者、其照护者和家属都至关重要。PROpel研究结果显示，奥拉帕利联合方案带来了显著的、具有临床意义的获益，应迅速被考虑作为BRCAmmCRPC患者的标准治疗。”
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁DaveFredrickson表示：“BRCAmmCRPC患者对新的一线治疗选择存在迫切未满足需求，此次获批突显了在转移性诊断时进行BRCA检测的重要性。我们期待将这一奥拉帕利联合方案的获益更早地带给患者。”
默沙东研究实验室全球临床开发负责人兼首席医学官、高级副总裁EliavBarr表示：“我们必须创造治疗晚期癌症的新方法，并在当前标准治疗基础上帮助改善患者结局。在PROpel试验中，奥拉帕利联合方案改善了BRCAmmCRPC亚组患者的rPFS和OS。此次获批进一步强调了在转移性诊断时进行基因突变常规检测以指导临床决策的重要性。”
研究背景
在美国，前列腺癌是男性第二大常见癌症。尽管mCRPC患者的可用疗法有所增加，但五年生存率仍然较低。许多mCRPC患者仅能接受一线治疗，因为该疾病进展迅速。约10%的mCRPC患者携带BRCA突变，这类突变与预后不良和更差结局相关。
