当地时间2026年9月21日，默克(在美国和加拿大以外称为MSD)宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准KEYTRUDA QLEX注射液皮下给药，用于日本已批准的所有帕博利珠单抗(KEYTRUDA、pembrolizumab)适应症。
获批使用详情
在日本，KEYTRUDA QLEX的计划商标为KEYJECT，用于皮下注射。其可每三周给药一次、约一分钟完成;或每六周给药一次、约两分钟完成。
Berahyaluronidase alfa是一种透明质酸酶变体。
KEYTRUDA QLEX是日本首个可由医护人员在短至一分钟内给药的皮下免疫检查点抑制剂。
Merck Research Laboratories全球临床开发肿瘤学高级副总裁兼负责人Dr.MarjorieGreen表示：
“KEYTRUDA QLEX是日本首个可由医护人员在短至一分钟内给药的皮下免疫检查点抑制剂。这一批准对日本患者和医护人员而言是重要里程碑，也体现了我们推进以患者为中心的新治疗选择的承诺，例如KEYTRUDA 提供两种给药方案，并让患者有更多医疗场所选择来接受治疗。”
批准依据：关键Ⅲ期MK-3475A-D77研究
KEYTRUDA QLEX的批准基于关键Ⅲ期MK-3475A-D77研究结果。该研究比较了KEYTRUDA QLEX与帕博利珠单抗，两者均每六周给药一次，并均与化疗联合，用于既往未接受治疗、无EGFR、ALK或ROS1基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
该研究显示，KEYTRUDA QLEX与帕博利珠单抗的药代动力学暴露水平相当。在描述性分析中，KEYTRUDA QLEX与帕博利珠单抗的客观缓解率(ORR)一致。在接受KEYTRUDA QLEX与接受帕博利珠单抗的患者之间，未观察到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的显著差异。
2025年9月，美国FDA批准帕博利珠单抗;目前其已获批用于成人中与帕博利珠单抗相同的所有实体瘤适应症。
2025年11月，欧洲委员会批准皮下注射帕博利珠单抗(在欧盟称为KEYTRUDA SC)，目前已在欧洲获批用于所有帕博利珠单抗适应症。
皮下给药的意义
皮下给药是将药物注射到皮肤下方的方法。皮下给药可能提供额外便利，因为它让患者有更多地点接受治疗，医护人员可在多种场所给药，从输注中心到医生办公室或当地社区诊所。
对于不需要输液港或静脉通路困难的患者，皮下给药可能简化治疗给药
关于帕博利珠单抗
帕博利珠单抗是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，通过增强机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力发挥作用。
帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而激活T淋巴细胞，这可能影响肿瘤细胞和健康细胞。
关于KEYTRUDA QLEX
KEYTRUDA QLEX是帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa的固定组合药品。帕博利珠单抗是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，berahyaluronidase alfa可增强分散和通透性，以实现帕博利珠单抗的皮下给药。
KEYTRUDA QLEX通过皮下注射进入大腿或腹部，避开脐周5cm区域。给药方案为：
每三周一次，约一分钟，2.4mL;
每六周一次，约两分钟，4.8mL。
