近日，欧盟委员会正式批准德曲妥珠单抗（T-DXd;Enhertu）联合帕妥珠单抗用于成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的一线治疗。
该批准基于人用医药产品委员会给出的积极审评建议，也是十多年来欧盟地区在该治疗领域获批的全新一线治疗方案，为晚期HER2阳性乳腺癌患者带来了新的治疗方向。
本次上市许可的获批依托全球多中心Ⅲ期DESTINYBreast09研究。研究证实，德曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合方案相较传统一线标准治疗方案，能够显著降低患者疾病进展或死亡风险。
该联合疗法整体安全性表现与两款药物既往已知的安全特征保持一致，试验过程中并未观察到新增的安全性风险信号。
研究负责人在相关新闻发布中表示，该联合方案展现出可观的治疗获益，有望成为HER2阳性晚期乳腺癌新的一线标准治疗。
依托此项临床试验取得的积极成果，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗已经被纳入欧洲肿瘤内科学会临床实践指南，作为转移性HER2阳性乳腺癌最高证据等级的一线推荐方案，推荐不受患者激素受体状态限制。
DESTINYBreast09是一项大型全球随机开放研究，共入组超千名HER2阳性转移性乳腺癌受试者，分组对比了不同治疗方案的临床效果。
试验入组人群覆盖初诊转移以及由早期乳腺癌进展至晚期的患者，且入组受试者此前未曾针对晚期肿瘤接受过化疗或HER2靶向药物治疗。
截至目前，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌已在全球多个国家和地区陆续获批。
美国于2025年12月批准该适应症，中国国家药品监督管理局也已于2026年8月批准该联合方案用于相同适应症。
随着全球多地监管的落地，这一新的联合治疗方案将为更多晚期HER2阳性乳腺癌患者提供更为丰富的一线治疗选择。
