近日，FaethTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予sapanisertib和serabelisib（PIKTOR）联合紫杉醇快速通道认定，用于治疗肿瘤具有PI3K/AKT/mTOR通路改变且既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者。
认定依据
快速通道认定适用于sapanisertib和serabelisib（PIKTOR）联合紫杉醇，用于治疗肿瘤具有PI3K/AKT/mTOR通路改变的晚期或复发性子宫内膜癌患者。
Faeth预计将在2026年底前获得其正在进行的二线晚期子宫内膜癌2期试验（研究FTH-PIK-201）的顶线数据。
“PIKTOR获得快速通道认定，反映了在尽管接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂但疾病仍进展的晚期子宫内膜癌患者中存在显著的未满足医疗需求，”FaethTherapeutics首席执行官AnandParikh表示。“我们相信，PIKTOR针对PI3K/AKT/mTOR通路的多节点方法非常适合这一人群，因为我们的临床前数据表明，PIKTOR可以使患者对化疗重新敏感。”
关于PIKTOR
PIKTOR是一种研究性的、专有的全口服组合，由选择性PI3K-α抑制剂serabelisib和mTORC1/mTORC2抑制剂sapanisertib组成，旨在抑制PI3K/AKT/mTOR通路的多个节点。根据已发表的文献，该通路在高达50%的实体瘤中发生失调，使其成为肿瘤学中最普遍的治疗靶点之一。
PIKTOR正在二线晚期子宫内膜癌的2期试验（研究FTH-PIK-201）中进行评估，预计2026年底前获得顶线数据。PIKTOR还在HR+/HER2-晚期乳腺癌的1b/2期试验（研究FTH-PIK-101）中进行评估，首例患者已于4月给药，中期数据预计在2027年公布。
