当地时间2026年8月14日，领先的放射性药物公司LantheusHoldings,Inc.宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tauklarify(florquinitauF18注射液，亦称MK-6240)。
该放射性诊断药物适用于成人认知障碍患者的脑部正电子发射断层扫描(PET)，用于评估阿尔茨海默病并识别伴有tau神经原纤维缠结(NFT)病理改变的患者。
专家评论：敏感定量tauPET对推动新疗法至关重要
麻省总医院及哈佛医学院神经病学与放射学教授KeithJohnson指出：
“对于临床医生和研究人员而言，tauPET影像是识别脑内tau病理改变、加深我们对阿尔茨海默病理解的重要工具。
使用高灵敏度的定量tauPET成像，对于增进我们对疾病潜在影响的认识以及推动新型疗法的开发，都具有不可或缺的作用。”
安全性概况
安全性评估共纳入1,734名受试者。最常见的不良反应(发生率≥0.1%)包括：头痛(0.7%)、恶心(0.2%)、注射部位反应(0.1%)、头晕(0.1%)和腹部不适(0.1%)。
使用限制
Tauklarify的安全性和有效性尚未被确立用于评估非阿尔茨海默病性tau蛋白病。
警告与注意事项
阿尔茨海默病评估中的误诊风险
Tauklarify识别tauNFT病理的效能，是在预期主要为无tauNFT病理(即认知正常且淀粉样蛋白PET阴性)或预期主要为与阿尔茨海默病相关的临床显著tauNFT病理(即认知受损且淀粉样蛋白PET阳性)的受试者中评估的。
在处于病理谱更早期阶段的患者中，Tauklarify的识别效能可能降低。
阴性或阳性结果的含义
Tauklarify扫描阴性并不一定排除tauNFT病理的存在，阳性扫描也不一定确认tauNFT病理的存在。当临床仍存在不确定性时，应考虑额外评估。
辐射风险
Tauklarify会增加患者的长期累积辐射暴露，长期累积辐射暴露与癌症风险增加相关。应确保安全处理药物，以保护患者和医护人员免受意外辐射暴露。建议患者在给药前后充分饮水，并在给药后频繁排尿。
不良反应
最常见的不良反应(发生率≥0.1%)为头痛、恶心、注射部位反应、头晕和腹部不适。
药物相互作用
CYP1A2诱导剂：应在Tauklarify给药前至少7天避免使用CYP1A2诱导剂，包括吸烟。
特殊人群用药
哺乳期：应暂时停止母乳喂养。哺乳期女性应在Tauklarify给药后至少4小时内泵出并丢弃母乳。
关于阿尔茨海默病
阿尔茨海默病是一种退行性神经系统疾病，可导致认知和功能下降。美国目前有超过700万阿尔茨海默病患者。
随着人口老龄化，该病患病率可能持续上升，预计到2050年，65岁及以上阿尔茨海默病患者人数可能超过1,300万。
