当地时间2026年8月11日，EITPharma宣布，美国FDA正式受理lonafarnib用于慢性丁型肝炎的新药上市申请（NDA）。慢性丁型肝炎由丁肝病毒感染引发，患者需合并乙肝病毒感染，疾病进展迅速，极易发展为肝硬化、肝衰竭乃至肝癌，严重威胁生命健康。目前美国暂无获批口服药物，临床治疗选择十分匮乏。
疗效数据
本次申报核心依据为Ⅲ期D-LIVR研究，该试验是迄今为止规模最大的慢性丁型肝炎临床试验。这项全球多中心、随机、安慰剂对照研究覆盖21个国家，入组超400名受试者，评估48周基于lonafarnib治疗方案的临床价值，同时配套Ⅰ/Ⅱ期临床、非临床及生产相关资料支撑申报。
专家评论
EITPharma首席执行官LeenKawas博士表示，本次NDA获受理是为慢性丁肝患者带来新型口服疗法的关键里程碑，离不开临床试验受试者、研究者的全力支持。Lonafarnib是机制首创的口服慢性丁肝候选药物，靶向丁肝病毒生命周期关键环节。该适应症此前已斩获FDA多项优先审评相关资格。公司在2024年收购该后期管线后，联合监管机构与临床科研团队完成申报材料递交，同步推进商业化筹备工作。
药品简介
Lonafarnib是一款处于研发阶段的口服创新候选药物，靶向丁肝病毒生命周期关键步骤，也是当前唯一进入后期临床开发的慢性丁型肝炎口服在研药物。该药物尚未获得任何药监机构批准上市，安全性与有效性仍待最终确认。若顺利获批，口服给药、室温保存的特性，有助于优化长期慢病管理模式。
疾病介绍
慢性丁型肝炎（CHD）仅发生于乙肝病毒感染者，病情进展迅猛，发生肝硬化、终末期肝病与肝癌风险显著升高。全球范围内有效治疗手段稀缺，缺少便捷的口服治疗方案，巨大的临床需求亟待创新药物满足。
