2026年5月21日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极意见，推荐授予阿斯利康(AstraZeneca)新药camizestrant(Etcamah)的上市许可。该药适用于治疗携带ESR1基因突变的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
camizestrant(Etcamah)将提供75mg薄膜衣片。其活性成分为camizestrant，属于抗雌激素内分泌治疗药物。
camizestrant(Etcamah)是一种口服选择性雌激素受体降解剂和完全性雌激素受体(ER)拮抗剂。它能阻断由野生型和突变型ESR1编码的ERα活性，并诱导蛋白酶体依赖性的ERα降解，同时不产生ERα激动作用。
临床获益
与继续使用原有芳香化酶抑制剂(AI)联合CDK4/6抑制剂相比，当患者在一线接受AI联合CDK4/6抑制剂治疗期间检测到ESR1突变后，转换为camizestrant(Etcamah)联合CDK4/6抑制剂治疗，可改善无进展生存期。该获益见于ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
常见副作用
camizestrant(Etcamah)联合CDK4/6抑制剂治疗中最常见的副作用包括：中性粒细胞减少、视觉影响、感染、贫血、腹泻、恶心、疲劳、心动过缓及白细胞减少。
完整适应症
camizestrant(Etcamah)联合CDK4/6抑制剂(palbociclib、ribociclib或abemaciclib)适用于：在一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂期间检测到ESR1突变且疾病未出现进展的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
特殊人群用药
对于绝经前或围绝经期女性以及男性患者，camizestrant(Etcamah)联合CDK4/6抑制剂治疗时应同时联用黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂。
注：camizestrant(Etcamah)的治疗应由具有抗肿瘤药物使用经验的医生发起并监督。
获批地区
除欧盟以外，camizestrant(Etcamah)已获阿联酋、沙特阿拉伯批准;日本、英国等审评中;美国尚未获批。不过，此次欧盟的获批上市，有望推动美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。
