2026年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)密集批准了多款新药，涵盖罕见血液肿瘤、慢性病毒性肝炎、高血压、自身免疫性疾病及哮喘等多个治疗领域。以下是本月获批药物的详细介绍。
1、母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤新药：Decnupaz
公司：艾伯维(AbbVieInc.)
批准日期：2026年5月27日
Decnupaz(pivekimabsunirine-pvzy)是一款靶向CD123的抗体-烷化剂偶联物，用于治疗成人母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)。这是一种罕见的侵袭性血液恶性肿瘤，此次获批为患者提供了新的治疗选择。
2、慢性丁型肝炎新药：Hepcludex
公司：吉利德科学(GileadSciences,Inc.)
批准日期：2026年5月22日
Hepcludex(bulevirtide-gmod)是一种新型病毒进入抑制剂，适用于成人慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染。该药通过加速审批途径获批，填补了丁型肝炎治疗领域的空白。
3、非处方痤疮凝胶：DifferinEpiduoAcneGel
公司：高德美实验室(GaldermaLaboratories,L.P.)
批准日期：2026年5月22日
DifferinEpiduoAcneGel(阿达帕林/过氧化苯甲酰)是一种维A酸类与氧化剂的复方外用凝胶，用于痤疮的非处方治疗。这是该复方制剂首次获准转为非处方药，方便患者自主购药。
4、首个醛固酮合酶抑制剂：Baxfendy
公司：阿斯利康(AstraZeneca)
批准日期：2026年5月15日
Baxfendy(baxdrostat)是一款首创、高选择性的醛固酮合酶抑制剂，用于治疗高血压。作为该靶点首个获批的药物，它为血压控制不佳的患者提供了全新的作用机制。
5、两款可互换生物类似药：Immgolis与ImmgolisIntri
公司：AccordBioPharma,Inc.
批准日期：2026年5月15日
Immgolis(golimumab-sldi)：肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，是Simponi(戈利木单抗)的可互换生物类似药，用于治疗类风湿关节炎和溃疡性结肠炎。
ImmgolisIntri(golimumab-sldi)：同样是TNF阻滞剂，为SimponiAria的可互换版本，用于治疗类风湿关节炎。
这两款产品的获批，有助于提高生物制剂的可及性并降低医疗成本。
6、三联复方哮喘吸入剂：Trimbow
公司：凯西制药(ChiesiUSA,Inc.)
批准日期：2026年5月14日
Trimbow(二丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵)是一种吸入性糖皮质激素、长效β2受体激动剂和抗胆碱能药物的三联复方制剂，用于哮喘的维持治疗。该吸入器为哮喘患者提供了更便捷的控制方案。
7、复发/难治性套细胞淋巴瘤新药：Beqalzi
公司：BeOneMedicinesLtd.
批准日期：2026年5月13日
Beqalzi(sonrotoclax)是一款BCL-2抑制剂，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。该药通过加速审批途径获批，为这类预后较差的淋巴瘤患者带来了新的希望。
8、ESR1突变乳腺癌靶向药：Veppanu
公司：Arvinas,Inc.
批准日期：2026年5月1日
Veppanu(vepdegestrant)是一种异双功能蛋白降解剂，用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。该药是蛋白降解技术在这一适应症上的重要突破。
2026年5月，FDA批准了多款新药(含两款可互换生物类似药)，涉及罕见病、肿瘤、慢性病和常见皮肤病等多个领域。其中，Baxfendy作为首创的醛固酮合酶抑制剂、Veppanu作为蛋白降解剂，以及Hepcludex作为丁型肝炎病毒进入抑制剂，均代表了创新机制的重要进展。同时，Immgolis系列生物类似药和非处方痤疮凝胶的获批，也体现了提升药物可及性和便利性的监管趋势。这些新药的上市，将为临床医生和患者提供更多、更优的治疗选择。
