FDA批准艾曲波帕(Eltrombopag)新适应症慢性丙型肝炎患者的血小板减少症

更新时间: 2026-02-11 文章来源: 老挝全球药房 推荐指数: 82

2012年11月19日,葛兰素史克公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准艾曲波帕(Eltrombopag)用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症,以使患者能够启动和维持基于干扰素的治疗方案。

对于因血小板计数低而不适合或条件较差接受干扰素治疗的患者,艾曲波帕(Eltrombopag)是目前首个可用的支持性治疗药物。艾曲波帕(Eltrombopag)与基于干扰素的疗法联合使用,已被证明可以提高患者实现持续病毒学应答(即病毒学治愈)的机会。

艾曲波帕(Eltrombopag)在患有慢性丙型肝炎相关血小板减少症的患者中的使用存在一些限制。这些限制包括:

艾曲波帕(Eltrombopag)不应被用于尝试使血小板计数恢复正常;艾曲波帕(Eltrombopag)仅应用于那些血小板减少程度妨碍启动干扰素治疗或限制维持最佳干扰素治疗能力的慢性丙型肝炎患者;以及艾曲波帕(Eltrombopag)与已获批用于治疗慢性丙型肝炎基因1型感染的直接抗病毒药物联合使用的安全性和有效性尚未确立。

"慢性丙型肝炎是一个重大的公共卫生问题,"葛兰素史克肿瘤事业部总裁Paolo Paoletti医学博士表示,"部分慢性丙型肝炎患者患有血小板计数低的问题。常用的干扰素疗法可能会加剧血小板计数低的问题。今天FDA批准艾曲波帕(Eltrombopag)为医生提供了一个应对低血小板挑战的工具。这意味着更多的慢性丙型肝炎患者可能能够开始并坚持干扰素治疗。这为这些患者提供了更好的实现病毒治愈的机会。"

艾曲波帕(Eltrombopag)的批准基于ENABLE1和ENABLE2两项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的结果。这两项研究共纳入了1,521名血小板计数<75,000/µL的患者。ENABLE1使用聚乙二醇干扰素α-2a联合利巴韦林进行抗病毒治疗,ENABLE2使用聚乙二醇干扰素α-2b联合利巴韦林进行抗病毒治疗。

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