阿培利司(Alpelisib)

阿培利司(Alpelisib)的说明书

阿培利司(Alpelisib)为口服片剂，需随餐整片吞服，每日固定时间服用。

适应症

阿培利司与氟维司群联用，用于治疗绝经后女性及男性的晚期、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌；

适用于对其他激素治疗无应答，且肿瘤存在PIK3CA基因突变的患者。用药前需通过血样和/或肿瘤组织样本检测PIK3CA基因突变，阳性者方可使用。

药品概况

用法用量

给药方式

口服，每日固定时间随餐服用，药片需整片吞服，不可咀嚼、压碎或掰开，破损药片禁止服用;服药后呕吐无需补服。

推荐剂量

起始剂量为300mg每日一次(2片150mg);根据患者耐受情况调整剂量，250mg为1片200mg+1片50mg，200mg为1片200mg。

漏服处理

错过服药时间<9小时可随餐补服，>9小时则跳过该剂量，次日按常规时间服药，不可双倍补服。

过量处理

不慎过量可能出现高血糖、恶心、乏力、皮疹等不良反应，需立即就医。

用药时长

遵医嘱长期用药，医生会定期评估患者病情，确定是否继续用药，不可自行停药。

特殊人群用药

儿童与青少年

<18岁人群无相关用药数据，禁用本品。

妊娠期

禁用，本品可能损伤胎儿;育龄女性用药前需排除妊娠，用药期间及停药后至少1周需采取有效避孕措施，疑似妊娠立即就医。

哺乳期

禁用，尚不明确本品是否经母乳分泌;用药期间及停药后至少1周禁止哺乳。

男性患者

用药期间及停药后至少1周，与育龄女性发生性行为时需使用避孕套，若伴侣疑似妊娠，需立即就医。

不良反应

本品可能引发不同等级的不良反应，出现严重不良反应需立即停药并就医;部分不良反应会伴随实验室检查指标异常，具体如下：

非常常见(发生率>10%)

高血糖相关症状(极度口渴、多尿、多食伴体重下降)、淋巴细胞减少相关症状(发热、咳嗽、淋巴结肿大等);

尿路感染、贫血、血小板减少、食欲减退、头痛、味觉异常、腹泻、恶心、呕吐、口腔炎、皮疹、脱发、皮肤瘙痒/干燥、乏力、外周水肿、发热、体重下降、低钙血症、低钾血症、高血压等;

实验室指标：γ-谷氨酰转移酶、丙氨酸氨基转移酶等酶升高，高血糖，血肌酐/钙升高，淋巴细胞、血小板等血细胞水平降低。

常见(发生率1%-10%)

严重过敏反应、酮症酸中毒、肺炎、急性肾损伤、下颌骨坏死、多形性红斑;

脱水、失眠、干眼症、视物模糊、淋巴水肿、牙痛、牙龈炎、手足综合征、肌肉痉挛/疼痛、全身水肿等;

实验室指标：糖化血红蛋白升高。

不常见(发生率0.1%-1%)

胰腺炎、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)。

未知(发生率无法估算)

结肠炎、高渗性高血糖非酮症综合征、血管性水肿、药疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状(DRESS)、眼内炎症。

禁忌症

对阿培利司或本品任一辅料过敏者，禁用本品。

注意事项

用药前告知

有高血糖/糖尿病病史、曾发生史蒂文斯-约翰逊综合征/多形性红斑/DRESS/中毒性表皮坏死松解症(TEN)、患有严重下颌骨疾病(骨坏死)者，用药前需告知医生。

血糖监测

治疗前及治疗期间需定期检测血糖，前4周(尤其前2周)增加检测频率，后续至少每月一次;血糖异常时，医生可能开具降糖药、暂停/降低本品剂量，甚至永久停药。

不良反应处理

用药期间若出现严重过敏反应、肺炎、高血糖并发症、严重皮肤反应、下颌骨坏死、严重腹泻/结肠炎等症状，需立即告知医生，医生会根据情况对症治疗、调整剂量或永久停药。

药物相互作用

联用艾曲泊帕、拉帕替尼、依维莫司、泮托拉唑、咪达唑仑、利福平、卡马西平、圣约翰草、恩考芬尼、华法林等药物时，需提前告知医生，避免药物相互作用。

驾驶与操作机器

本品可能导致乏力、视物模糊，用药期间需谨慎进行此类操作。

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