环磷酰胺(Cyclophosphamide)

环磷酰胺(Cyclophosphamide)的说明书

环磷酰胺是一种具有细胞毒作用的烷化剂，经体内代谢活化后形成具有抗肿瘤活性的代谢物，可通过干扰肿瘤细胞DNA合成及细胞增殖发挥治疗作用。

适应症

1. 恶性肿瘤

包括：多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤，包括霍奇金病、淋巴肉瘤、网状细胞肉瘤、乳腺癌、急性白血病、真性红细胞增多症、肺癌、神经肿瘤，包括神经母细胞瘤、视网膜母细胞瘤、骨肿瘤。

对于以下疾病，说明书明确要求与其他抗肿瘤药物联合使用：

慢性淋巴细胞白血病、慢性髓性白血病、咽癌、胃癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌、宫颈癌、子宫体癌、卵巢癌、睾丸肿瘤、妊娠滋养细胞疾病，包括绒毛膜癌、侵蚀性葡萄胎、葡萄胎、横纹肌肉瘤、恶性黑色素瘤。

2. 细胞移植相关免疫反应抑制

可用于细胞移植过程中免疫反应的抑制，具体给药方式应依据相应再生医疗等产品所规定的用法、用量或使用方法实施。

3. 全身性AL淀粉样变

可用于全身性AL淀粉样变的治疗，通常需要与其他药物联合应用。

4. 治疗抵抗性风湿性疾病

适用于对常规治疗反应不足的部分难治性风湿性疾病，包括：系统性红斑狼疮、系统性血管炎，如显微镜下多血管炎、肉芽肿性多血管炎、结节性多动脉炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、高安动脉炎等、多发性肌炎/皮肌炎、系统性硬化症、混合性结缔组织病、伴血管炎的难治性风湿性疾病。

5. 肾病综合征

用于肾上腺皮质激素治疗已经适当实施但疗效仍不足的肾病综合征患者。说明书同时要求参考最新临床指南，仅在判断患者适合接受环磷酰胺治疗时使用。

药品概况

用法用量

1.用于自觉及客观症状缓解

(1)单药治疗

通常情况下，成人以无水环磷酰胺计，每日100-200mg口服。

具体剂量应根据患者的年龄、临床症状及治疗反应进行适当调整。

(2)与其他抗肿瘤药物联合治疗

原则上参照单药治疗的给药方法，但联合其他抗肿瘤药物时，应根据联合治疗方案及患者耐受性适当降低环磷酰胺剂量。

2.用于细胞移植相关免疫反应抑制

应依据相应再生医疗等产品规定的用法、用量或使用方法给药，而不是采用本品常规肿瘤治疗的固定剂量方案。

3.用于全身性AL淀粉样变

在与其他药物联合治疗时，通常成人以无水环磷酰胺计，每周1次、300mg/m²(体表面积)口服。

单次给药量的上限为500mg。

4.用于治疗抵抗性风湿性疾病

通常成人以无水环磷酰胺计，每日50-100mg口服。

可依据患者的年龄、疾病状态及临床症状进行适当增减。

5.用于肾病综合征

成人

通常成人以无水环磷酰胺计，每日50-100mg，连续口服8-12周。

治疗过程中可依据患者年龄及临床症状适当调整剂量。

儿童

通常儿童以无水环磷酰胺计，每日2-3mg/kg，连续口服8-12周。

虽然可根据年龄及临床症状进行调整，但通常每日最高不超过100mg。原则上，累计总剂量控制在300mg/kg以内。

肾病综合征给药方案相关注意事项

本品用于肾病综合征时，应结合日本相关临床指南等最新医学信息确定具体给药时间表及治疗方案，不宜脱离疾病类型和患者具体情况机械套用剂量。

不良反应

重大不良反应

休克、过敏性休克、骨髓抑制、出血性膀胱炎、排尿障碍、肠梗阻、胃肠道出血、间质性肺炎、肺纤维化、心肌损害、心力衰竭、抗利尿激素分泌不当综合征(SIADH)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、Stevens-Johnson综合征、肝功能损害、黄疸、急性肾损伤、横纹肌溶解症。

其他不良反应

肝脏：肝损害、黄疸、胆碱酯酶降低

肾脏：少尿所致尿渗透压升高、蛋白尿、水肿

消化系统：恶心、呕吐、食欲减退、味觉异常、口渴、溃疡性口腔炎、烧心、嗳气、腹胀、腹痛、便秘、腹泻

过敏反应：皮疹

皮肤：脱发、皮炎、色素沉着、指甲变形或变色

精神神经系统：乏力、头痛、眩晕、失眠、共济失调

呼吸系统：肺水肿

循环系统：心电图异常、心悸、低血压

内分泌系统：肾上腺皮质功能不全、甲状腺功能亢进

生殖系统：无精子症、卵巢功能不全、闭经

其他：低钠血症、发热、伤口愈合延迟、高血糖、CK升高

特殊人群用药

【孕妇】妊娠女性或可能已经妊娠的女性，原则上不宜使用本品。如果妊娠期间使用环磷酰胺，或者患者在治疗期间发生妊娠，应向患者充分说明胎儿可能发生异常的风险。临床使用时应充分权衡母体疾病治疗获益与胚胎/胎儿潜在风险。

【哺乳期女性】治疗期间应避免哺乳。说明书指出，环磷酰胺可分泌至乳汁中。既往静脉给予环磷酰胺的哺乳期女性中，其新生儿或婴儿曾出现中性粒细胞减少、血小板减少及血红蛋白降低。

【具有生殖潜力的男性和女性】对具有妊娠可能性的女性，应在环磷酰胺治疗期间以及治疗结束后的一定时期内采取可靠的避孕措施。具有生育能力且伴侣可能妊娠的男性，也应在治疗期间及治疗结束后一定时期内采取适当避孕措施。说明书特别指出，环磷酰胺累计剂量增加与男女生殖腺损害风险增加有关。

【儿童使用】儿童使用时应特别关注不良反应并谨慎给药。对于肾病综合征，说明书规定儿童通常采用2-3mg/kg/日，连续8-12周的口服方案；通常每日不超过100mg，原则上累计总剂量不超过300mg/kg。同时，儿童及处于生殖年龄的患者使用时应考虑环磷酰胺对性腺的潜在影响。

【老年人使用】老年患者应特别注意剂量及给药间隔。由于老年患者通常存在不同程度的生理功能下降，因此发生药物不良反应的可能性增加，应根据整体状态谨慎调整治疗方案。

【肾功能损害】肾功能障碍患者使用环磷酰胺时，应警惕肾功能进一步恶化。说明书要求对肾功能异常患者谨慎使用，但对于不同肾功能分级对应的具体剂量调整方案，说明书中尚未明确。

【肝功能损害】肝功能障碍患者可能发生肝功能进一步恶化，因此应谨慎使用并加强肝功能监测。针对不同程度肝功能损害的具体剂量调整标准，说明书中尚未明确。

注意事项

1. 骨髓抑制及出血性膀胱炎

环磷酰胺可能引起严重骨髓抑制和出血性膀胱炎，因此治疗期间应进行频繁的临床实验室监测，包括：

· 血液学检查；

· 尿液检查；

· 肝功能检查；

· 肾功能检查等。

同时应通过增加尿量等措施降低出血性膀胱炎发生风险。

如果治疗持续时间较长，不良反应可能更加明显，并可能呈现持续时间延长的特点，因此长期用药应特别谨慎。

2. 感染及出血倾向

治疗期间应充分注意感染的发生或原有感染的加重，同时警惕出血倾向。

3. 二次恶性肿瘤

环磷酰胺治疗后曾有发生急性白血病、骨髓增生异常综合征、恶性淋巴瘤、膀胱肿瘤、肾盂及输尿管肿瘤等继发性恶性肿瘤的报告。

因此，即使治疗结束，也应进行长期随访。说明书同时指出，环磷酰胺累计总剂量增加可能伴随致癌风险升高。

4. 感染风险及水痘

存在骨髓抑制或感染的患者需要特别谨慎。

水痘患者使用本品可能发生致命性全身性损害。

5. 给药场所和医疗团队要求

对于恶性肿瘤化疗，应在具备紧急处理能力的医疗机构，由具有肿瘤化疗充分知识和经验的医生实施。

全身性AL淀粉样变、治疗抵抗性风湿性疾病及肾病综合征患者，也应分别由熟悉这些疾病治疗且具备环磷酰胺应用经验的医生，在能够处理紧急情况的医疗机构进行治疗。

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