达拉非尼(Dabrafenib)

达拉非尼(Dabrafenib)的说明书

达拉非尼是一种高选择性的BRAF激酶抑制剂，通过与BRAF V600突变蛋白的ATP结合位点竞争性结合，抑制其激酶活性，从而阻断RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的异常激活，抑制BRAF V600突变驱动型肿瘤细胞的增殖。

适应症

BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤

达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者。

术后切除的BRAF V600突变阳性黑色素瘤的辅助治疗

达拉非尼联合曲美替尼适用于完全切除后BRAF V600突变阳性III期黑色素瘤患者的辅助治疗。

BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌

达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌患者。

该适应症基于一项II期临床试验的客观缓解率和缓解持续时间获得附条件批准。该适应症的完全批准取决于后续确证性临床试验能否验证甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片的临床获益。

药品概况

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