当地时间2026年6月26日，ViridianTherapeutics,Inc.一家专注于发现、开发并商业化自身免疫及罕见病领域潜在同类最佳药物的生物技术公司，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lumvoa(veligrotug-vvze)用于治疗甲状腺眼病(TED)。TED是一种罕见的、致残性自身免疫疾病，以眼周及眼球后组织的炎症和重塑为特征，可导致眼球突出、复视、疼痛和视力损害。
Lumvoa(veligrotug-vvze)的药品标签中同时纳入了活动期和慢性期TED的临床数据。在两项关键Ⅲ期试验中，Lumvoa治疗显示出对活动期及慢性期TED关键体征和症状的快速、持续且稳定的改善。同时，Lumvoa也是首个在活动期和慢性期疾病中，针对复视反应和复视完全缓解均达到统计学显著效应的获批TED药物。
获批依据：关键THRIVE和THRIVE-2临床试验
Lumvoa获得FDA优先审评资格，其获批基于针对活动期TED的THRIVE研究和针对慢性期TED的THRIVE-2关键Ⅲ期临床试验。两项试验均达到各自的主要终点和所有次要终点，在第15周时，所有TED关键体征和症状均显示出一致、统计学显著且具有临床意义的改善。
两项试验中，患者接受了为期12周的Lumvoa疗程，旨在减轻治疗负担。Lumvoa显示出快速起效的临床获益，最早在3周即可观察到眼球突出减少。Lumvoa是首个在活动期和慢性期TED中均显示复视反应和完全缓解具有统计学显著效应的获批产品。FDA已授予Lumvoa突破性疗法认定和优先审评资格。
重要安全信息
输注反应
Lumvoa可能引起输注反应，约9%的患者报告了输注反应。体征和症状包括一过性血压升高、发热、寒战、头痛和疲劳。输注反应可能发生在输注期间或之后不久。报告的输注反应通常为轻至中度，可通过糖皮质激素、抗组胺药和退热药成功处理。对于出现输注反应的患者，应考虑给予标准预给药和/或减慢输注速率。
炎症性肠病
Lumvoa可能导致炎症性肠病(IBD)加重。部分接受胰岛素样生长因子-1受体抑制剂治疗的患者(既往无IBD诊断)报告了IBD。应监测患者(包括无IBD病史者)的IBD体征和症状。如怀疑IBD，应停用Lumvoa。
高血糖
Lumvoa治疗患者可能出现高血糖或血糖升高。临床试验中，12%的患者出现高血糖，其中半数既往有糖尿病或糖耐量异常。高血糖事件应通过降糖药物(如需要)进行控制。在输注前评估患者血糖升高和高血糖症状，并在治疗期间持续监测。确保高血糖或既往糖尿病患者在Lumvoa治疗前及治疗期间血糖控制良好。对于治疗期间出现高血糖的患者，停药后应继续监测。
听力损害(包括听力损失)
Lumvoa可能导致严重听力损害，包括听力损失，部分病例可能为永久性。应在Lumvoa治疗前、治疗期间和治疗后评估患者听力，并权衡治疗对患者的获益-风险。
最常见不良事件
最常见的不良反应(发生率≥5%)为肌肉痉挛、头痛、听力损害、高血糖、疲劳、腹泻、耳部不适、输注相关反应、恶心、鼻咽炎、血肌酸磷酸激酶升高、皮肤干燥和高血压。
有生育潜力的女性
应在Lumvoa开始治疗前、治疗期间及末次给药后6个月内采取适当的避孕措施。
