奥氟格列隆(LuciOrfo)

奥氟格列隆(LuciOrfo)的说明书

适应症

奥氟格列隆是一种GLP-1受体激动剂，与减少热量饮食和增加体力活动联合，用于肥胖成人，或超重且至少存在一种体重相关共病成人，以减少多余体重并长期维持减重。

限制使用：不推荐与另一种GLP-1受体激动剂合用。

药品概况

用法用量

口服，每日一次，随餐或不随餐均可。整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。每日不得超过1片。

起始剂量为0.8mg每日一次；至少30天后增至2.5mg每日一次；至少30天后增至5.5mg每日一次；之后根据治疗反应和耐受性，至少每30天可增至下一剂量水平：9mg、14.5mg或17.2mg每日一次。最大剂量为17.2mg每日一次。

与强CYP3A4抑制剂合用时，奥氟格列隆最大剂量为9mg每日一次；避免与同时抑制OATP1B的强CYP3A4抑制剂合用。避免与强CYP3A4诱导剂合用；与中效CYP3A4诱导剂合用时，监测疗效并必要时增加剂量。与辛伐他汀合用时，辛伐他汀不得超过20mg每日一次。

奥氟格列隆延迟胃排空，可能影响合用的口服药物吸收。

漏服：尽快补服，不可同日双倍服用；若连续漏服7次或以上，应联系医生，并从较低剂量重新开始剂量递增。

特殊人群用药

妊娠期：可能对胎儿造成伤害。发现妊娠后应停用奥氟格列隆。设有妊娠暴露登记，可联系EliLillyandCompany：1-800-LillyRx(1-800-545-5979)。

哺乳期：尚无奥氟格列隆及其代谢物进入人乳的数据；动物乳汁中可检出。不推荐哺乳期女性使用。

生殖潜力：治疗期间应使用有效避孕。口服激素避孕药可能疗效降低，建议改用非口服避孕方法，或在开始奥氟格列隆后30天内及每次剂量递增后30天内加用屏障避孕法。

儿童：安全性和有效性尚未建立。

老年：65岁及以上患者占13%，75岁及以上占1%；未观察到与较年轻成人的总体安全性或有效性差异。

肝损害：严重肝损害(Child-PughC)不推荐使用；轻度或中度肝损害无需调整剂量。

肾损害：无需调整剂量，包括终末期肾病；但若出现可导致容量不足的不良反应，应监测肾功能。

不良反应

常见不良反应：包括恶心、便秘、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、头痛、腹胀、疲劳、嗳气、胃食管反流病、胀气、脱发。

胃肠道反应：奥氟格列隆组胃肠道不良反应较安慰剂组更常见，剂量越高发生率越高；因胃肠道反应停药者亦高于安慰剂组。恶心、呕吐、腹泻在剂量递增期更常见，随后减少。

低血糖：2型糖尿病试验中，奥氟格列隆组低血糖发生率高于安慰剂组；与磺脲类合用时低血糖发生率更高。

其他严重或重要反应：急性胰腺炎、严重胃肠道反应、容量不足致急性肾损伤、严重过敏反应、2型糖尿病视网膜病变并发症、急性胆囊疾病、全麻或深镇静时肺吸入。

其他不良反应：急性肾损伤、低血压、胆石症、急性胆囊炎、心动过速、脱发、头晕、味觉障碍、感觉异常、过敏反应等；奥氟格列隆组发生率高于安慰剂组或随剂量增加。

实验室异常：血清胰腺淀粉酶和脂肪酶平均升高，安慰剂组升高幅度较小。

上市后：急性胰腺炎、出血性和坏死性胰腺炎(有时致死)、肠梗阻、严重便秘包括粪便嵌塞、过敏反应、血管性水肿、肺吸入、急性肾衰竭或慢性肾衰竭恶化(有时需血液透析)。

禁忌症

个人或家族有甲状腺髓样癌(MTC)病史，或患有2型多发性内分泌腺瘤综合征(MEN2)。

对奥氟格列隆或制剂中任何辅料有已知严重过敏反应。

注意事项

甲状腺C细胞肿瘤：在具有GLP-1受体激动剂活性且对啮齿类有药理活性的产品中，观察到啮齿类甲状腺C细胞肿瘤；奥氟格列隆对大鼠和小鼠无药理活性，未产生肿瘤。人类相关性尚未确定。禁用于MTC或MEN2患者。告知患者报告颈部肿块、持续声音嘶哑、吞咽困难或呼吸困难。

急性胰腺炎：已观察到。若怀疑胰腺炎，应停用奥氟格列隆并处理。

严重胃肠道反应：可能发生，严重胃轻瘫患者不推荐使用。

急性肾损伤：可由容量不足导致。出现可能致脱水的不良反应时监测肾功能，尤其在开始和递增剂量期间。

低血糖：与胰岛素或胰岛素促泌剂合用可增加风险，包括严重低血糖；可能需要减少胰岛素或促泌剂剂量。应告知患者低血糖症状。

过敏反应：严重过敏反应如过敏反应、血管性水肿已有报告。怀疑时停药并立即就医。

2型糖尿病视网膜病变：未在需要急性治疗的糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿患者中研究；有病史者应监测进展。

急性胆囊疾病：临床试验中已有报告。怀疑胆囊炎时进行胆囊检查和临床随访。

全麻或深镇静时肺吸入：GLP-1受体激动剂接受择期手术或操作时已有报告。患者应告知医疗提供者计划中的手术或操作。

药物相互作用：强CYP3A4抑制剂合用时最大剂量9mg；避免与也抑制OATP1B的强抑制剂合用；避免强CYP3A4诱导剂；中效诱导剂需监测疗效；辛伐他汀不超过20mg；延迟胃排空可能影响口服药吸收；口服激素避孕药需改用非口服或加屏障法。

其他：不推荐与其他GLP-1受体激动剂合用；治疗期间使用有效避孕；手术前告知用药。

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