非达霉素(Fidaxomicin)

非达霉素(Fidaxomicin)的说明书

非达霉素通过选择性抑制艰难梭菌的RNA聚合酶，阻断细菌蛋白质合成，从而高效杀菌。其对病原菌的抑制浓度远低于对肠道常见菌(如大肠杆菌)所需的浓度，这正是其高度选择性的分子基础。

适应症

非达霉素属于大环内酯类抗菌药物，适用于治疗6月龄及以上婴幼儿、儿童与成人患者的艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。

为延缓耐药菌株产生、保障本品及其他抗菌药物的疗效，仅在感染已被证实或高度怀疑由艰难梭菌所致时，方可使用非达霉素。

药品概况

用法用量

基本用药说明

本品可口服给药，服药与进食无关。

成人剂量

推荐剂量：200mg，每日2次，连续服用10天，口服给药。

儿科剂量(6月龄～18岁以下)

体重≥12.5kg且可吞服片剂的患儿：200mg，每日2次，连用10天。

药物相互作用

本品可与P-糖蛋白抑制剂(如环孢素)合用，无需调整剂量。

漏服处理

发现漏服应尽快补服；若已接近下一次服药时间，则跳过本次剂量，不可加倍服用。

特殊人群用药

儿童患者

6月龄至18岁以下患儿的安全性与有效性已确立；

6月龄以下婴儿尚未确立安全性与有效性。

老年患者(≥65岁)

无需调整剂量。血药浓度略有升高，但无显著临床意义。

妊娠期

人体用药数据有限，动物实验未显示胎儿损害。需经风险-获益评估后谨慎使用。

哺乳期

尚不明确非达霉素是否经人乳排泄。用药时需综合评估母亲治疗必要性与对婴儿的潜在风险。

肾功能不全

轻、中、重度肾功能不全患者均无需调整剂量。

肝功能不全

尚无专门研究数据，预计不会产生明显影响。

不良反应

1.成人常见不良反应(发生率≥2%)

恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血、中性粒细胞减少。

2.成人少见不良反应(发生率<2%)

腹胀、消化不良、吞咽困难、肠梗阻、巨结肠；

肝酶升高、血小板减少；

高血糖、代谢性酸中毒；

皮疹、瘙痒。

3.儿科常见不良反应(发生率≥5%)

发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高、皮疹。

4.儿科其他不良反应

荨麻疹、瘙痒。

5.上市后不良反应

超敏反应(呼吸困难、血管性水肿、皮疹、瘙痒)。

禁忌症

对非达霉素或制剂中任何辅料过敏者禁用。

注意事项

超敏反应

可能出现严重过敏反应(如血管性水肿、呼吸困难)，一旦发生需立即停药并给予对症治疗。对其他大环内酯类抗生素过敏者慎用。

使用范围限制

因全身吸收极少，本品对其他类型感染无效，仅用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。

耐药性防控

为减少耐药菌产生，仅在确诊或高度怀疑艰难梭菌感染时使用。

药物相互作用

非达霉素为P-糖蛋白底物，与环孢素合用会升高血药浓度，但仍无需调整剂量。

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