非唑奈坦(Fezolinetant)

非唑奈坦(Fezolinetant)的说明书

与传统激素替代疗法不同，非唑奈坦不作用于雌激素受体，为有激素治疗禁忌或不耐受的女性提供了全新的治疗选择。

适应症

非唑奈坦用于治疗绝经相关的中重度血管舒缩症状，包括潮热与夜间盗汗。

药品概况

用法用量

推荐剂量

每日1次，口服给药，单次剂量45毫克。

建议每日固定时间服药，可随餐或空腹服用；片剂需整片吞服，禁止掰开、碾碎或咀嚼。

漏服处理

若发生漏服，应尽快补服；若距离下次常规服药不足12小时，则跳过本次漏服剂量，按时服用下一剂，严禁服用双倍剂量。

特殊人群用药

肝功能损伤患者

轻度肝功能损伤(Child-PughA级)患者无需调整剂量；

中、重度肝功能损伤(Child-PughB、C级)患者不建议使用本品。

肾功能损伤患者

轻、中度肾功能损伤患者无需调整剂量；

重度肾功能损伤(估算肾小球滤过率<30毫升/分钟/1.73平方米)或终末期肾病患者不建议使用本品。

老年患者

65岁及以上女性的用药安全性与有效性数据有限，暂无针对性剂量推荐，用药需谨慎。

儿童人群

本品不适用于18周岁以下人群。

妊娠期

本品禁用于妊娠期女性。用药期间若确诊妊娠，需立即停药；育龄期女性用药期间应采取有效的非激素类避孕措施。

哺乳期

不建议哺乳期女性使用本品，目前尚不明确非唑奈坦是否会经人乳分泌。

不良反应

常见不良反应包括：腹泻、失眠、腹痛、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高。

此外可能发生药物性肝损伤，临床表现可出现乏力、皮肤瘙痒、黄疸、尿色加深、粪便颜色变浅、恶心、呕吐、食欲减退或腹痛。

禁忌症

对非唑奈坦或本品任一辅料存在过敏反应者；

与中效或强效CYP1A2抑制剂联合使用者；

确诊或疑似妊娠女性。

注意事项

用药前需完整采集患者病史并完善肝功能检查。

用药前3个月内需每月监测肝功能，后续根据临床情况定期复查。

出现以下情况需立即停药：

丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶≥正常上限3倍，且总胆红素>正常上限2倍，或伴随肝损伤相关体征、症状；

丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>正常上限5倍。

存在以下情况的患者需谨慎用药或避免使用：

活动性肝病；

既往或现患乳腺癌、雌激素依赖性肿瘤；

正在联用雌激素类激素替代治疗；

有癫痫或惊厥性疾病病史。

药物相互作用

非唑奈坦主要经CYP1A2酶代谢。

严禁与中效、强效CYP1A2抑制剂联用，典型药物包括：氟伏沙明、依诺沙星、美西律、含炔雌醇的避孕药。

吸烟会降低非唑奈坦体内暴露水平，通常无需调整剂量。

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联系方式

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