促甲状腺素α(Thyrogen)

促甲状腺素α(Thyrogen)的说明书

促甲状腺素α主要通过补充外源性TSH，刺激甲状腺组织摄取碘并促进甲状腺球蛋白等物质释放，从而提高残余甲状腺组织或分化型甲状腺癌相关组织对检查及治疗的可检测性。

适应症

辅助诊断工具：用于已行甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访，作为血清甲状腺球蛋白(Tg)检测(伴或不伴放射性碘显像)的辅助诊断手段。

局限性：本品刺激后测得的Tg水平通常低于甲状腺激素撤退后的水平，且二者不相关；联合显像仍存在漏诊或低估病情的风险；抗Tg抗体可能干扰检测结果。

辅助甲状腺残余灶消融：用于已接受近全或全甲状腺切除术、无远处转移证据的分化型甲状腺癌患者，作为放射性碘消融甲状腺残留组织的辅助治疗。

局限性：本品对消融术后5年以上复发风险的影响尚未评估。

药品概况

用法用量

本品应由具备甲状腺癌管理经验的医师使用。

推荐方案：肌内注射，每次0.9 mg，间隔24小时注射第二针(共2针)。仅限臀部肌内注射，不得静脉给药。

配制：每瓶用1.2 mL无菌注射用水复溶，轻轻旋摇至溶解，勿振摇。复溶后为澄清无色液体，含0.9 mg/mL，可抽取1 mL(0.9mg)注射。复溶后应在3小时内使用；若冷藏(2~8℃)可保存不超过24小时。不可与其他药物混合。

检测时机：

血清Tg检测：末次注射后72小时采血。

残余消融或诊断显像：第二针后24小时给予口服放射性碘；显像在放射性碘给药后48小时进行。

对于肿瘤扩张可能危及重要解剖结构的患者，可考虑预先给予糖皮质激素。

特殊人群用药

妊娠：与放射性碘联用时，因放射性碘可致胎儿严重不可逆甲减，妊娠期禁用本品联合放射性碘方案。单用本品缺乏动物和人体数据，风险未知。

哺乳：与治疗性放射性碘联用禁用于哺乳期妇女；若用于诊断性放射性碘，给药后应停止哺乳。单用本品时需权衡利弊。

有生育能力的女性和男性：与放射性碘联用时，需参照放射性碘说明书中关于妊娠检测、避孕和不孕的信息。

儿童：安全性和有效性尚未确定。

老年(≥65岁)：临床试验中未见与<65岁患者在安全性和有效性上的差异，但老年及有心脏病史者面临甲亢风险。

肾功能损害：在依赖透析的终末期肾病患者中，本品消除明显减慢，TSH水平升高时间延长。

不良反应

临床试验(≥1%)：最常见(>5%)为恶心(11%)和头痛(6%)；其他包括疲劳、呕吐、头晕、乏力(各1~2%)。与甲状腺激素撤退相比，本品组恶心、头痛等不良反应发生率更高。

上市后报告(频率不详)：一过性流感样症状(发热、寒战、肌痛/关节痛、乏力、头痛)、过敏反应(荨麻疹、皮疹、瘙痒、潮红、呼吸道症状)、注射部位反应(疼痛、红斑、瘀青、瘙痒)。

禁忌症

若本品与放射性碘联用，则放射性碘的所有禁忌症亦适用于该联合方案(如妊娠、哺乳等)。具体请参考放射性碘说明书。

注意事项

甲亢风险：对存在较多残留甲状腺组织或功能性转移灶的患者，本品可引起一过性但显著的血清甲状腺激素升高，曾有个别死亡报告(包括非甲状腺切除者和远处转移者)。老年及心脏病史患者风险高，应考虑住院给药和给药后观察。

卒中风险：上市后有报告在给药后72小时内发生卒中或类似症状(如单侧无力)，多数为年轻女性，同时口服避孕药或有吸烟、偏头痛等危险因素。建议给药前充分水化。

快速肿瘤增大：可致残留组织或转移灶突然、快速、疼痛性增大，引发急性偏瘫、视力丧失、喉头水肿、呼吸困难等，需考虑预用糖皮质激素。

放射性碘联用风险：与放射性碘联用时，放射性碘的所有警告和注意事项同样适用。

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