伐美妥司他(Valemetostat)

伐美妥司他(Valemetostat)的说明书

伐美妥司他于2022年9月在日本首次获得全球批准，用于治疗复发或难治性的成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)。ATL是一种由人类T细胞白血病病毒1型(HTLV-1)引起的罕见且侵袭性极强的血液肿瘤。此次获批使其成为全球首个用于治疗ATL的EZH1/2双重抑制剂。

适应症

复发或难治性成人T细胞白血病淋巴瘤(ATL)；

复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)(包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、PTCL-非特指型、ALK阴性/阳性间变性大细胞淋巴瘤等多种病理亚型)。

药品概况

用法用量

常规剂量

成人推荐剂量为伐美妥司他200mg，每日一次，空腹口服(饭前1小时至饭后2小时避免服用)。

减量方案

根据患者状态，可依次减量至150mg→100mg→50mg；若50mg仍不耐受，则停药。

针对不良反应的剂量调整(基于NCI-CTCAE分级)

中性粒细胞减少(<500/μL持续>7天)：停药至恢复至≥1,000/μL或基线，恢复后以原剂量或减一个剂量等级重新开始(具体依据ATL或PTCL适应症略有差异)。

血小板减少(<25,000/μL，或<50,000/μL持续>7天，或伴≥2级出血)：停药至恢复至≥50,000/μL或基线，恢复后减一个剂量等级；再次出现则进一步减量或停药。

贫血(Hb<8.0g/dL需输血)：停药至Hb≥8.0g/dL或基线，恢复后减一个剂量等级。

非血液毒性(≥3级)：停药至恢复至≤1级或基线，恢复后减一个剂量等级；≥4级或反复出现可考虑停药。

与强CYP3A抑制剂或P-gp抑制剂合用时的剂量调整

原剂量200mg→减至100mg；

原剂量150mg或100mg→减至50mg；

原剂量50mg→避免合用。

若药物同时具有强CYP3A和P-gp抑制作用，则200mg直接减至50mg，150/100mg则避免合用。

特殊人群用药

肝功能损害：重度肝损伤患者缺乏临床数据(主要经肝脏代谢)，应慎重使用；轻中度肝损伤患者药代动力学变化无临床显著差异(但数据有限)。

育龄期男女：治疗期间及停药后至少2周内需采取有效避孕措施(男性需使用避孕套，因可能通过精液影响胎儿)。

妊娠：仅在治疗获益大于风险时使用。动物实验显示(约临床暴露量0.05倍)有胚胎毒性及致畸性(着床后胚胎丢失率升高)。

哺乳：不建议哺乳(动物实验显示药物可分泌至乳汁)。

儿童：安全性和有效性尚未确立。

不良反应

常见(发生率≥20%)：味觉障碍(31.6%)、血小板减少(48.4%)、贫血(28.4%)、中性粒细胞减少(21.8%)。

其他(10%~20%)：脱发、皮疹、恶心、腹泻、疲劳。

<10%：皮肤干燥、咳嗽、AST/ALT升高、食欲减退、发热、外周性水肿等。

严重不良反应：骨髓抑制(血小板、贫血、中性粒细胞、白细胞、淋巴细胞减少)和感染(上呼吸道感染、卡氏肺孢子虫肺炎等)，需密切监测血常规。

禁忌症

对本药任何成分有过敏史的患者。

注意事项

本品应在具备应急救治能力的医疗机构中，由具有造血肿瘤治疗经验的医生使用，治疗前需向患者及家属充分说明疗效与风险。

骨髓抑制：治疗前后及期间需定期进行血液检查，密切观察。

继发性恶性肿瘤风险：已有急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)及其他实体瘤(皮肤癌、胰腺癌等)的报道；动物实验(幼龄大鼠)中观察到T细胞淋巴瘤。

生殖毒性：动物实验显示对睾丸、附睾、卵巢、子宫有形态学改变，部分不可逆，可能影响生育能力。

本药为PTP包装，指导患者从PTP片中取出服用，避免误吞；具吸湿性，服用前取出。

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