当地时间2026年7月10日，赛诺菲宣布，美国FDA批准皮下注射剂型SarclisaEscena（isatuximab-irfc），可搭配标准方案用于静脉版SarclisaEscena全部多发性骨髓瘤适应症，成为行业内首款双模式给药抗肿瘤药物。
本次获批核心依据Ⅲ期IRAKLIA非劣效临床试验，研究证实CirCLIQ随身输注装置皮下给药与传统静脉输注疗效、体内药物代谢特征、安全性保持一致，同时优化给药时长，全身性输注不良反应显著减少。
疗效评估
IRAKLIA作为首个使用随身输注设备治疗骨髓瘤的Ⅲ期研究，纳入复发难治骨髓瘤患者。皮下给药方案整体安全谱与静脉制剂基本一致，仅少量轻度局部注射反应，无新增严重安全风险。该药在美国覆盖三类适应症，包含不适合自体移植的初治患者，以及多线治疗失败的复发难治患者。
专家评论
临床专家表示，传统静脉输液、人工推注注射器流程繁琐，这款以患者为核心设计的自动化输注设备，在稳定药效的前提下显著改善长期治疗体验。
配套CirCLIQ装置依托enFuse技术平台打造，一键完成大容量皮下给药，针头更细更短，使用门槛低。医护人员反馈，免手持设备可释放人力，减少推注注射器带来的体力消耗，让医护拥有更多时间开展患者沟通与病情监测。
赛诺菲高管表示，SarclisaEscena是企业肿瘤核心管线，全球已有超7万名患者获益，皮下剂型落地是产品发展关键里程碑，为临床提供更便捷、多元的治疗选择。、
药品简介
SarclisaEscena为抗CD38单克隆抗体，已在近60个国家获批用于初治及复发难治多发性骨髓瘤。皮下剂型SarclisaEscena获欧美英批准，可匹配原静脉制剂所有适应症，是骨髓瘤领域唯一兼具随身输注、人工注射两种给药途径的CD38单抗；日本仅获批人工注射剂型，随身输注设备配套申请仍在审评。
疾病介绍
多发性骨髓瘤是血液系统恶性肿瘤，病程漫长，患者需长期反复输液治疗，传统给药方式耗时繁琐。疾病易反复，多数患者经多线治疗后仍会进展，临床亟需兼顾疗效、安全性与便捷性的创新治疗方案，减轻长期治疗带来的身心负担。
