卡马替尼(Capmatinib)用药期间，可能出现重要风险和不确定的信息。
一、卡马替尼(Capmatinib)用途
卡马替尼(Capmatinib)被授权用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。其活性成分为卡马替尼。给药方式为口服，餐前或餐后均可，使用薄膜包衣片，剂量为每日两次，每次400毫克。
二、相关风险
重要已识别风险包括：肝毒性、间质性肺病/肺炎、胰腺炎。重要潜在风险包括：肾功能障碍、光敏反应、中枢神经系统毒性。
1、重要已识别风险：肝毒性
已有报告显示在使用卡马替尼治疗期间发生肝毒性事件，因此应密切监测肝功能。临床前研究在大鼠和猴子中观察到血清肝酶轻度变化。目前尚未明确使用卡马替尼治疗患者发生肝毒性的风险因素。常见的一般致病/风险因素包括老年患者、酗酒、同时使用肝毒性药物、其他并发肝病以及恶性肿瘤肝受累等。
2、重要已识别风险：间质性肺病/肺炎
已有报告显示在使用卡马替尼治疗期间发生间质性肺病/肺炎，因此应密切监测。临床前研究未观察到肺部病理变化。目前尚未明确使用卡马替尼治疗患者发生间质性肺病/肺炎的风险因素。常见的致病/风险因素包括老年患者、吸烟者、有间质性肺病或基础肺病史的患者、曾接受过放疗或氧疗、化疗或免疫治疗的患者，以及同时使用可引起间质性肺病/肺炎的药物。
3、重要已识别风险：胰腺炎
临床研究中报告了使用卡马替尼治疗期间淀粉酶和脂肪酶升高，因此应密切监测。临床前研究在大鼠和猴子中观察到胰腺的可逆性发现，包括胰腺腺泡细胞空泡化和/或凋亡，偶伴淀粉酶或脂肪酶升高。目前尚未明确使用卡马替尼治疗患者发生淀粉酶/脂肪酶升高的风险因素。常见的致病/风险因素包括饮酒、胆结石、自身免疫性疾病、胰管或胆总管阻塞、手术损伤、高甘油三酯血症以及胰腺外伤等。
4、重要潜在风险：肾功能障碍
临床研究中观察到接受卡马替尼治疗的患者血肌酐水平升高。临床前研究在一项为期28天的猴子研究中观察到肾脏组织病理学变化，但一项为期13周的猴子研究在所有测试剂量下均未观察到肾脏沉淀物或肾毒性。后续调查表明沉淀物并非卡马替尼或其代谢物。目前尚未明确使用卡马替尼治疗患者发生肌酐升高的风险因素。常见的致病/风险因素包括糖尿病、高血压和心脏病等既有疾病、同时使用肾毒性药物、疾病进展以及因恶心、呕吐和禁食状态导致的液体摄入不足。
5、重要潜在风险：光敏反应
临床前研究的光敏试验表明卡马替尼具有光敏化潜力。其无观测不良效应水平剂量下暴露量约为人推荐剂量下暴露量的2.9倍。目前尚未明确卡马替尼治疗患者发生光敏反应的风险因素。常见的致病/风险因素包括直接暴露于阳光或紫外光，以及已知有光敏反应或特应性体质的患者。
6、重要潜在风险：中枢神经系统毒性
临床前研究中，因不同研究使用了不同物种，结果存在不一致性。目前尚未明确使用卡马替尼治疗患者发生中枢神经系统毒性的风险因素。常见的致病/风险因素包括基线/并发脑转移和老年。
